Studie av NanoKnife för ablation av prostatacancer hos patienter med medelrisk

Inklusionskriterier:

1. Har minst 10 års förväntad livslängd
2. Har histologiskt bekräftad organinstängd prostatacancer - kliniskt stadium ≤ T2c
3. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-densitet < 0,15 ng/mL2 om PSA är > 15 ng/mL
4. Har Gleason poäng 3+4 eller 4+3
5. Har 10 mm eller mindre cancerbärande prostatavävnad i någon biopsikärna
6. Inga tecken på extraprostatisk förlängning eller invasion av sädesblåsor med mpMRI
7. Kunna visualisera prostatakörteln adekvat på transrektal ultraljudsavbildning under inskrivningsutvärdering
8. Transperineala riktade prostatabiopsier av lesion, plus 12 systematiska kärnbiopsier för att inkludera adekvat provtagning av den perifera zonen som korrelerar med en lesion med medelrisk i området för den MR-synliga lesionen.
9. En synlig lesion på mpMRI som är tillgänglig för behandling med Irreversible Electroporation (IRE)
10. En synlig lesion som inte är MRT som upptäcks via systematisk standardbiopsi kommer inte att betraktas som ett uteslutningstillstånd förutsatt att den synliga skadan som inte är MRT är enskilt lokaliserad i den kontralaterala hemisfären av prostatan; är Gleason 6; och omfattar inte mer än 6 mm linjär utsträckning av cancerbärande vävnad i en enda kärna på standardbiopsi.
11. Måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
12. Förstår och accepterar skyldigheten och kan logistiskt presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

1. Har känd överkänslighet mot pankuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
2. Olämplig för anestesi eller har en kontraindikation för medel som är listade för förlamning
3. Har en aktiv urinvägsinfektion (UTI)
4. Har en historia av blåshalskontraktur
5. Är intresserad av framtida fertilitet
6. Har en historia (inom 3 år) av inflammatorisk tarmsjukdom
7. Har en samtidig allvarlig försvagande sjukdom
8. Hade en malignitet inom 5 år, inklusive malignt melanom, förutom prostatacancer eller andra typer av hudcancer
9. Har någon aktiv implanterad elektronisk enhet (t.ex. pacemaker)
10. Kan inte kateterisera på grund av en urethral striktursjukdom

11. Har haft tidigare eller pågående behandlingar för prostatacancer:

    1. Biologisk terapi för prostatacancer
    2. Kemoterapi för prostatacancer
    3. Hormonell behandling för prostatacancer inom tre månader efter ingreppet
    4. Strålbehandling för prostatacancer
    5. Kirurgi för prostatacancer
12. Har tidigare genomgått transuretral prostatektomi (TURP), strikturoperation, urethral stent eller prostataimplantat
13. Har tidigare genomgått en större rektaloperation (förutom hemorrojder)
14. Olämplig för MRT-skanning av bäckenet (t.ex. svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliska implantat som sannolikt bidrar med betydande bildartefakter, allergi eller kontraindikation mot gadolinium (för att förbättra MRT)