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磁共振 (MR) 引导、剂量递增的放射治疗 (RT) + 胰腺癌化疗

2026年8月15日 更新者:Beth Erickson、Medical College of Wisconsin

MR 引导的 II 期放疗剂量递增治疗不可切除的非转移性胰腺癌

这项研究适用于不建议手术的胰腺癌患者。 潜在患者必须已经接受了数月的化疗才能符合本研究的条件,并且在本次化疗过程后的影像学检查中不会发现任何可检测到的肿瘤扩散。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员希望了解更多关于在控制不可切除的胰腺癌方面给予更高剂量的放疗和同步化疗的疗效,而不是在术前或术后环境中使用。 研究人员将评估在放疗前给予全剂量化疗和胰腺癌同步化疗后,在这些更高剂量的放疗(剂量增加)下进行的放疗的急性和晚期副作用(问题和症状)。 放射治疗以较高剂量给予,受限于正常器官与放射剂量分布的接近程度,以提高控制胰腺肿瘤的可能性,同时最大限度地降低对这些器官造成放射损伤的风险。 有两种化疗药物,卡培他滨是一种口服药物,每天两次,在放疗的同一天服用,吉西他滨是一种静脉注射药物,每周一次,在放疗期间服用。 这项研究中的每个人都将首先单独接受化疗。 本研究中的每个人都将接受放射治疗和同步化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经病理学证实(组织学或细胞学)的局部晚期胰腺腺癌;根据不可切除性或医学上不可手术性的机构标准化标准,患者必须患有不可切除的疾病。
  • 有和没有区域淋巴结肿大的参与者都有资格。
  • 无远处转移,基于以下最低限度的诊断检查:
  • 研究开始前 28 天内的病史/体格检查,包括收集体重和生命体征;
  • 进入研究前 21 天内进行腹部/盆腔 CT 扫描和静脉造影剂;
  • 进入研究前 21 天内进行胸部 CT 扫描或 X 光检查。
  • 在研究开始前 21 天内,使用灌注和弥散加权序列进行放射前腹部/盆腔 MR 以及用于放射计划 Pet 扫描的 MR 和 CT 模拟,肾功能研究。
  • Zubrod 在进入研究后 1 周内的表现状态为 0-1。
  • 年龄 ≥ 18。
  • 进入研究前 14 天内的血液学和癌症抗原 (CA) 19-9 / 癌胚抗原 (CEA),如下所示。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3;
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3;
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl(注意:可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl。);
  • 血清肌酐≤1.5 mg/dl;
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 3 x 正常上限 (ULN);
  • 总胆红素 < 3.0 mg/dL;
  • 碱性磷酸酶 < 3 x ULN;
  • 空腹血糖 < 160 mg/dl。
  • 进入研究前 14 天内血清妊娠试验阴性(如果适用)。
  • 吞咽口服药物的能力。
  • 参与者必须至少接受过 4 个月的全身化疗。
  • 参与者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须采取适当的避孕措施。

排除标准:

  • 远处转移性疾病、第二恶性肿瘤或腹膜种植;
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病(例如,乳腺癌、口腔癌或宫颈癌均允许)。
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。
  • 进入研究前 28 天内进行过任何大手术
  • 严重的活动性合并症,定义如下:
  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭;
  • 进入研究前 3 个月内发生透壁性心肌梗死;
  • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染;
  • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病;
  • 严重影响胃肠功能的不受控制的吸收不良综合征;
  • 任何未解决的肠或胆管阻塞;
  • 可能影响卡培他滨吸收的胃或小肠大切除术
  • 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义,获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);
  • 怀孕或有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能在研究过程中使用医学上可接受的避孕方式的男性,对于女性,在最后一次研究药物给药后的 3 个月内。
  • 注册时正在哺乳期和计划在最后一次研究药物给药后 3 个月内哺乳期的女性。
  • 先前对卡培他滨或吉西他滨有过敏反应
  • 无法接受腹部/骨盆 MR
  • 在学习期间参加另一项临床治疗试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗加化疗
MR 引导剂量递增放疗加同步化疗治疗不可切除的非转移性胰腺癌。 放射治疗剂量递增至 MR 定义的 GTV,最高 69.75 Gy,每次 2.25 Gy,同时使用吉西他滨或卡培他滨。
放射治疗剂量递增至 MR 定义的大体肿瘤体积 (GTV),每次 2.25 Gy,高达 69.75 Gy。
其他名称:
  • 剂量递增放射治疗
吉西他滨 400mg/m^2 IV 每周 x 6 剂。 卡培他滨 825 mg/m^2 口服,每天两次,周一至周五,放疗日使用 500 mg 片剂。
其他名称:
  • 金扎
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间:1和2年后最多7周的辐射治疗
这项措施将是放射线治疗结束后一年和两年生存的受试者数量,长达两年零7周。
1和2年后最多7周的辐射治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清癌抗原 19-9 (CA19-9)
大体时间:基线和 1 年
该测量值将是 CA19-9 的平均血清活性,单位/mL。
基线和 1 年
血清癌胚抗原 (CEA)
大体时间:基线和 1 年
该测量值将是 CEA 的平均血清浓度,单位为 ng/mL。
基线和 1 年
无进展生存期
大体时间:1 年和 2 年
该指标将是根据 RECIST 1.1 标准在放射治疗结束后一年和两年内达到 CR 或 PR 或维持 SD 的受试者人数。
1 年和 2 年
影像学响应
大体时间:基线和1年
通过磁共振成像(MRI),正电子发射断层扫描(PET)或计算机断层扫描(SC)扫描测量的CR,PR或SD的拟议剂量升级治疗的参与者数量。
基线和1年
辐射引起的毒性
大体时间:治疗后3个月
该措施将是CTCAE v4.03标准肯定,可能或可能归因于放射疗法的严重不良事件或三年级或非严重不良事件的受试者的数量。
治疗后3个月
Smad 4表达
大体时间:基线
该措施将是肿瘤活检对存在SMAD 4蛋白的阳性的参与者数量。
基线
剂量升级的功效
大体时间:基线和1年
该措施是参与者的总肿瘤基线的变化,这些参与者获得了完全反应(CR)或部分反应(PR)或通过Recist 1.1标准维持稳定疾病(SD)的变化。
基线和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth Erickson, MD、Froedtert & the Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2026年6月11日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计的)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月15日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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