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Risonanza Magnetica (RM) Guidata, Radioterapia (RT) a Dose Aumentata + Chemioterapia nel Cancro Pancreatico

4 gennaio 2024 aggiornato da: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin

Aumento della dose di radioterapia di fase II guidata dalla RM nel carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile

Questo studio di ricerca è per le persone che hanno il cancro al pancreas per le quali la chirurgia non è raccomandata. I potenziali pazienti devono aver già ricevuto diversi mesi di chemioterapia prima di poter partecipare a questo studio e non ci sarà stata alcuna diffusione rilevabile del loro tumore negli studi di imaging dopo questo corso di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sull'efficacia della somministrazione di dosi più elevate di radiazioni con la chemioterapia concomitante nel controllo dei tumori del pancreas non resecabili rispetto a quelle utilizzate nel contesto preoperatorio o postoperatorio. Gli investigatori valuteranno gli effetti collaterali acuti e tardivi (problemi e sintomi) della radioterapia somministrata a queste dosi più elevate di radiazioni (dose aumentata) dopo chemioterapia a dose piena somministrata prima della radiazione e con chemioterapia concomitante per il cancro del pancreas. La radioterapia viene somministrata a dosi più elevate che sono limitate dalla vicinanza di organi normali alla distribuzione della dose di radiazioni per migliorare la probabilità di controllare il tumore nel pancreas riducendo al minimo il rischio di lesioni da radiazioni a questi organi. Esistono due farmaci chemioterapici, la capecitabina è un farmaco per via orale assunto due volte al giorno nello stesso giorno in cui viene somministrata la radioterapia e la gemcitabina è un farmaco per via endovenosa somministrato una volta alla settimana, durante la radioterapia. Tutti in questo studio avranno già ricevuto prima la sola chemioterapia. Tutti in questo studio riceveranno radioterapia e chemioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 8900 1-800-680-0505
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato patologicamente (istologico o citologico), localmente avanzato; i pazienti devono avere una malattia non resecabile basata su criteri istituzionali standardizzati di non resecabilità o inoperabilità medica.
  • Sono ammissibili i partecipanti con e senza adenopatia regionale.
  • Nessuna metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
  • Anamnesi/esame fisico, compresa la raccolta del peso e dei segni vitali, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Scansione TC addominale / pelvica con contrasto IV entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Scansione TC del torace o radiografia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • RM addominale/pelvica prima della radiazione con perfusione e sequenze pesate in diffusione e sim RM e TC per la pianificazione delle radiazioni Pet scan entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio, Studio renale funzionale.
  • Zubrod performance status 0-1 entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Ematologia e antigene del cancro (CA) 19-9 / antigene carcinoembrionale (CEA) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, come segue.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3;
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3;
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.);
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dL;
  • Fosfatasi alcalina < 3 x ULN;
  • Glicemia a digiuno < 160 mg/dl.
  • Test di gravidanza su siero negativo (se applicabile) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • I partecipanti devono aver avuto almeno 4 mesi di precedente chemioterapia sistemica.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza, secondo tumore maligno o disseminazione peritoneale;
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, sono tutti consentiti carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice).
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
  • Infarto miocardico transmurale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
  • Sindrome da malassorbimento incontrollato che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale;
  • Qualsiasi ostruzione intestinale o del dotto biliare irrisolta;
  • Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento della capecitabina
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC);
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per le donne, per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Donne che stanno allattando al momento della registrazione e che prevedono di allattare fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente reazione allergica alla capecitabina o alla gemcitabina
  • Incapacità di sottoporsi a RM dell'addome/bacino
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento clinico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia più chemioterapia
Radioterapia a dose aumentata guidata dalla RM più chemioterapia concomitante nel carcinoma del pancreas non metastatico non resecabile. Escalation della dose di radioterapia a un GTV definito dalla RM fino a 69,75 Gy a 2,25 Gy per frazione e gemcitabina o capecitabina concomitanti.
Radiazione: Radioterapia
Escalation della dose di radioterapia fino a un volume tumorale lordo (GTV) definito dalla RM fino a 69,75 Gy a 2,25 Gy per frazione.
Altri nomi:
  • Radioterapia con aumento della dose
Droga: Chemioterapia concomitante (gemcitabina, capecitabina)
Gemcitabina 400 mg/m^2 EV settimanali x 6 dosi. Capecitabina 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno dal lunedì al venerdì nei giorni di esposizione alle radiazioni usare compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questa misura sarà il numero di soggetti vivi a uno e due anni dopo la fine del trattamento con radiazioni.
1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'escalation della dose
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura è la variazione rispetto al basale del volume lordo del tumore per i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o mantengono la malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1.
Basale e 1 anno
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Numero di partecipanti trattati con l'aumento della dose proposto che ha raggiunto CR, PR o SD misurato secondo i criteri RECIST 1.1 da scansioni di risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata (SC).
Basale e 1 anno
Antigene tumorale sierico 19-9 (CA19-9)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura sarà l'attività sierica media di CA19-9 in unità/mL.
Basale e 1 anno
Antigene carcinoembrionale sierico (CEA)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura sarà la concentrazione sierica media di CEA in ng/mL.
Basale e 1 anno
Tossicità indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Questa misura sarà il numero di soggetti che manifestano un evento avverso grave o un evento avverso non grave di grado tre o superiore secondo i criteri CTCAE v4.03 che è sicuramente, probabile o possibilmente attribuibile alla radioterapia.
3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questa misura sarà il numero di soggetti che raggiungono una CR o una PR o mantengono una SD secondo i criteri RECIST 1.1 uno e due anni dopo la fine del trattamento con radiazioni.
1 e 2 anni
Espressione SMAD4
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura sarà il numero di partecipanti la cui biopsia tumorale è positiva per la presenza della proteina SMAD 4.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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