Magnetische resonantie (MR) geleide, dosis-geëscaleerde bestralingstherapie (RT) + chemotherapie bij alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd (histologisch of cytologisch), lokaal gevorderd, adenocarcinoom van de pancreas; patiënten moeten een inoperabele ziekte hebben op basis van institutionele gestandaardiseerde criteria van inoperabiliteit of medische inoperabiliteit.
• Deelnemers met en zonder regionale adenopathie komen in aanmerking.
• Geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
• Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief verzameling van gewicht en vitale functies, binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Abdominale/bekken-CT-scan met IV-contrast binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• CT-scan van de borst of röntgenfoto binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Abdominale/bekken-MR voorafgaand aan bestraling met perfusie- en diffusiegewogen sequenties en MR- en CT-sim voor bestralingsplanning Pet-scan binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan onderzoek, Functioneel nieronderzoek.
• Zubrod-prestatiestatus 0-1 binnen 1 week na aanvang van de studie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Hematologie en kankerantigeen (CA) 19-9 / carcino-embryonaal antigeen (CEA) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als volgt.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3;
• Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3;
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.);
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl;
• Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 3 x bovengrens van normaal (ULN);
• Totaal bilirubine < 3,0 mg/dL;
• Alkalische fosfatase < 3 x ULN;
• Nuchtere bloedglucose < 160 mg/dl.
• Negatieve serumzwangerschapstest (indien van toepassing) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
• Deelnemers moeten ten minste 4 maanden voorafgaande systemische chemotherapie hebben gehad.
• Deelnemers moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Metastatische ziekte op afstand, tweede maligniteit of peritoneale seeding;
• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).
• Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
• Elke grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
• Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
• Transmuraal myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
• Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie;
• Ongecontroleerd malabsorptiesyndroom dat de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt;
• Elke onopgeloste darm- of galwegobstructie;
• Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van capecitabine kan beïnvloeden
• Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC);
• Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en voor vrouwen, gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die borstvoeding geven op het moment van registratie en die van plan zijn om borstvoeding te geven tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere allergische reactie op capecitabine of gemcitabine
• Onvermogen om een ​​MR van de buik/bekken te ondergaan
• Deelname aan een ander klinisch behandelingsonderzoek tijdens de studie.