Магнитно-резонансная (МР) управляемая лучевая терапия (ЛТ) с увеличением дозы + химиотерапия при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Патологически подтвержденная (гистологически или цитологически) местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы; пациенты должны иметь нерезектабельное заболевание, основанное на институциональных стандартизированных критериях нерезектабельности или медицинской неоперабельности.
• Участники с регионарной лимфаденопатией и без нее имеют право на участие.
• Отсутствие отдаленных метастазов на основании следующего минимального диагностического обследования:
• Анамнез/физический осмотр, включая сбор данных о весе и показателях жизнедеятельности, в течение 28 дней до включения в исследование;
• КТ брюшной полости/таза с внутривенным контрастированием в течение 21 дня до включения в исследование;
• КТ или рентген грудной клетки в течение 21 дня до включения в исследование.
• МРТ брюшной полости/таза до облучения с последовательностями, взвешенными по перфузии и диффузии, и МР и КТ-симуляция для планирования облучения Сканирование домашних животных в течение 21 дня до включения в исследование, функциональное исследование почек.
• Статус Зуброда 0-1 в течение 1 недели после начала исследования.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Гематологический и раковый антиген (СА) 19-9/карциноэмбриональный антиген (СЕА) в течение 14 дней до включения в исследование следующим образом.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм^3;
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3;
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.);
• креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН);
• Общий билирубин < 3,0 мг/дл;
• Щелочная фосфатаза < 3 x ULN;
• Глюкоза крови натощак < 160 мг/дл.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (если применимо) в течение 14 дней до включения в исследование.
• Способность проглатывать пероральные препараты.
• Участники должны были пройти как минимум 4 месяца предшествующей системной химиотерапии.
• Участники должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Отдаленное метастатическое заболевание, вторичное злокачественное новообразование или перитонеальное обсеменение;
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
• Предварительная лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к перекрытию полей лучевой терапии.
• Любая серьезная операция в течение 28 дней до включения в исследование
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
• Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
• Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
• Синдром неконтролируемой мальабсорбции, существенно влияющий на функцию желудочно-кишечного тракта;
• Любая неустраненная обструкция кишечника или желчных протоков;
• Большая резекция желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание капецитабина
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра контроля заболеваний (CDC);
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в ходе исследования, а для женщин – в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
• Женщины, которые кормят грудью на момент регистрации и планируют кормить грудью в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
• Аллергическая реакция на капецитабин или гемцитабин в анамнезе.
• Невозможность пройти МРТ брюшной полости/таза
• Участие в другом клиническом испытании лечения во время исследования.