- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972919
Magnetisk resonans (MR) guidad, dos-eskalerad strålbehandling (RT) + kemoterapi vid pankreascancer
4 januari 2024 uppdaterad av: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin
MR-guided fas II strålterapidosupptrappning vid inoperabel icke-metastaserad pankreascancer
Denna forskningsstudie är för personer som har cancer i bukspottkörteln för vilka operation inte rekommenderas.
Potentiella patienter måste redan ha fått flera månaders kemoterapi innan de är berättigade till denna studie och det kommer inte att ha förekommit någon detekterbar spridning av deras tumör på bildbehandlingsstudier efter denna kemoterapikurs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien vill forskarna ta reda på mer om effektiviteten av att ge högre stråldoser med samtidig kemoterapi för att kontrollera icke-resekterbar bukspottkörtelcancer än vad som används i antingen preoperativ eller postoperativ miljö.
Utredarna kommer att bedöma akuta och sena biverkningar (problem och symtom) av strålbehandling som ges vid dessa högre doser av strålning (dosen eskalerad) efter fulldos kemoterapi som ges före strålningen och med samtidig kemoterapi för cancer i bukspottkörteln.
Strålbehandling ges i högre doser som begränsas av normala organs närhet till stråldosfördelningen för att förbättra sannolikheten för att kontrollera tumören i bukspottkörteln samtidigt som risken för strålskador på dessa organ minimeras.
Det finns två kemoterapiläkemedel, Capecitabin är ett oralt läkemedel som tas två gånger per dag samma dag som strålbehandlingen ges och Gemcitabin är ett intravenöst läkemedel som ges en gång i veckan under strålbehandling.
Alla i denna studie kommer redan att ha fått enbart kemoterapi först.
Alla i denna studie kommer att få strålbehandling och samtidig kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat (histologiskt eller cytologiskt), lokalt avancerat, adenokarcinom i bukspottkörteln; Patienter måste ha icke-opererbar sjukdom baserad på institutionella standardiserade kriterier om opererbarhet eller medicinsk inoperabilitet.
- Deltagare med och utan regional adenopati är behöriga.
- Inga fjärrmetastaser, baserat på följande minimidiagnostik:
- Historik/fysisk undersökning, inklusive insamling av vikt och vitala tecken, inom 28 dagar före studiestart;
- Buk/bäcken CT-skanning med IV-kontrast inom 21 dagar före studiestart;
- CT-skanning av bröstet eller röntgen inom 21 dagar före studiestart.
- Mag/bäcken MR före strålning med perfusion och diffusionsvägda sekvenser och MR och CT sim för strålplanering Husdjursskanning inom 21 dagar före studiestart, Funktionell njurstudie.
- Zubrod prestationsstatus 0-1 inom 1 vecka från studiestart.
- Ålder ≥ 18.
- Hematologi och cancerantigen (CA) 19-9 / karcinoembryonalt antigen (CEA) inom 14 dagar före studiestart, enligt följande.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm^3;
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt.);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x övre normalgräns (ULN);
- Totalt bilirubin < 3,0 mg/dL;
- Alkaliskt fosfatas < 3 x ULN;
- Fastande blodsocker < 160 mg/dl.
- Negativt serumgraviditetstest (om tillämpligt) inom 14 dagar före studiestart.
- Förmåga att svälja orala mediciner.
- Deltagarna måste ha haft minst 4 månaders tidigare systemisk kemoterapi.
- Deltagarna måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande sjukdom, andra malignitet eller peritoneal sådd;
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).
- Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält.
- Eventuell större operation inom 28 dagar före studiestart
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
- Transmural hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestart;
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
- Okontrollerat malabsorptionssyndrom som signifikant påverkar gastrointestinal funktion;
- Olösta tarm- eller gallgångsobstruktioner;
- Större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av capecitabin
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Center for Disease Control (CDC);
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studiens gång och för kvinnor, i 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnor som ammar vid registreringstillfället och som planerar att vara ammande 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Tidigare allergisk reaktion mot capecitabin eller gemcitabin
- Oförmåga att genomgå en MR av buken/bäckenet
- Deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strålbehandling plus kemoterapi
MR-styrd dosupptrappad strålbehandling plus samtidig kemoterapi vid inoperabel icke-metastaserad pankreascancer.
Dosökning av strålbehandling till en MR-definierad GTV på upp till 69,75 Gy vid 2,25 Gy per fraktion och samtidig Gemcitabin eller Capecitabin.
|
Strålbehandlingsdosupptrappning till en MR-definierad bruttotumörvolym (GTV) på upp till 69,75 Gy vid 2,25 Gy per fraktion.
Andra namn:
Gemcitabin 400mg/m^2 IV veckovis x 6 doser.
Capecitabin 825 mg/m^2 genom munnen två gånger dagligen måndag-fredag på dagar med strålning använd 500 mg tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år
|
Detta mått kommer att vara antalet försökspersoner som lever vid ett och två år efter avslutad strålbehandling.
|
1 och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av dosökning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Detta mått är förändringen från baslinjen för bruttotumörvolymen för deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller bibehåller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Baslinje och 1 år
|
Röntgensvar
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Antal deltagare som behandlats med den föreslagna dosökningen för att uppnå CR, PR eller SD mätt med RECIST 1.1-kriterier från magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemissionstomografi (PET) eller datortomografi (SC) skanningar.
|
Baslinje och 1 år
|
Serumcancerantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Detta mått kommer att vara medelserumaktiviteten för CA19-9 i enheter/ml.
|
Baslinje och 1 år
|
Serum karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Detta mått kommer att vara den genomsnittliga serumkoncentrationen av CEA i ng/ml.
|
Baslinje och 1 år
|
Strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Detta mått kommer att vara antalet försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning eller grad tre eller högre icke-allvarlig biverkning enligt CTCAE v4.03-kriterier som definitivt, sannolikt eller möjligen kan hänföras till strålbehandlingen.
|
3 månader efter behandling
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år
|
Detta mått kommer att vara antalet försökspersoner som uppnår ett CR eller PR eller bibehåller SD enligt RECIST 1.1-kriterierna ett och två år efter avslutad strålbehandling.
|
1 och 2 år
|
SMAD 4 uttryck
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått kommer att vara antalet deltagare vars tumörbiopsi är positiv för närvaron av SMAD 4-protein.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 17687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ooperbar pankreascancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strålterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael