Magnetisk resonans (MR) guidet, dose-eskalert strålebehandling (RT) + kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet (histologisk eller cytologisk), lokalt avansert, adenokarsinom i bukspyttkjertelen; Pasienter må ha uopererbar sykdom basert på institusjonelle standardiserte kriterier for inoperabilitet eller medisinsk inoperabilitet.
• Deltakere med og uten regional adenopati er kvalifisert.
• Ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:
• Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert innsamling av vekt og vitale tegn, innen 28 dager før studiestart;
• Abdominal/bekken CT-skanning med IV-kontrast innen 21 dager før studiestart;
• CT-skanning av brystet eller røntgen innen 21 dager før studiestart.
• Abdominal/bekken MR før stråling med perfusjon og diffusjonsvektede sekvenser og MR og CT sim for strålingsplanlegging Kjæledyrsskanning innen 21 dager før studiestart, Funksjonell nyrestudie.
• Zubrod prestasjonsstatus 0-1 innen 1 uke etter studiestart.
• Alder ≥ 18 år.
• Hematologi og kreftantigen (CA) 19-9 / karsinoembryonalt antigen (CEA) innen 14 dager før studiestart, som følger.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3;
• Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3;
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.);
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense (ULN);
• Total bilirubin < 3,0 mg/dL;
• Alkalisk fosfatase < 3 x ULN;
• Fastende blodsukker < 160 mg/dl.
• Negativ serumgraviditetstest (hvis aktuelt) innen 14 dager før studiestart.
• Evne til å svelge orale medisiner.
• Deltakerne må ha hatt minst 4 måneders tidligere systemisk kjemoterapi.
• Deltakerne må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må praktisere tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastatisk sykdom, andre malignitet eller peritoneal seeding;
• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
• Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
• Enhver større operasjon innen 28 dager før studiestart
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
• Transmuralt hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart;
• Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
• Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering;
• Ukontrollert malabsorpsjonssyndrom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon;
• Eventuell uløst obstruksjon av tarm eller gallegang;
• Større reseksjon av mage eller tynntarm som kan påvirke absorpsjonen av kapecitabin
• Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende Center for Disease Control (CDC) definisjon;
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i løpet av studien og for kvinner, i 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin.
• Kvinner som ammer på registreringstidspunktet og som planlegger å ammende i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Tidligere allergisk reaksjon på kapecitabin eller gemcitabin
• Manglende evne til å gjennomgå en MR av magen/bekkenet
• Deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie under studien.