Radioterapia (RT) de dosis escalada guiada por resonancia magnética (RM) + quimioterapia en el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado anatomopatológicamente (histológico o citológico), localmente avanzado; los pacientes deben tener una enfermedad irresecable según los criterios estandarizados institucionales de irresecabilidad o inoperabilidad médica.
• Los participantes con y sin adenopatía regional son elegibles.
• Sin metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
• Historial/examen físico, incluida la recopilación de peso y signos vitales, dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio;
• Tomografía computarizada abdominal/pélvica con contraste intravenoso dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio;
• Tomografía computarizada de tórax o radiografía dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Resonancia magnética abdominal/pélvica antes de la radiación con perfusión y secuencias ponderadas de difusión y simulación de resonancia magnética y tomografía computarizada para la planificación de la radiación Exploración de mascotas dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, estudio renal funcional.
• Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de 1 semana del ingreso al estudio.
• Edad ≥ 18.
• Antígeno de hematología y cáncer (CA) 19-9/antígeno carcinoembrionario (CEA) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, de la siguiente manera.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3;
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3;
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl;
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior normal (ULN);
• Bilirrubina total < 3,0 mg/dL;
• Fosfatasa alcalina < 3 x LSN;
• Glicemia en ayunas < 160 mg/dl.
• Prueba de embarazo en suero negativa (si corresponde) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Capacidad para tragar medicamentos orales.
• Los participantes deben haber recibido al menos 4 meses de quimioterapia sistémica previa.
• Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica a distancia, segunda neoplasia maligna o siembra peritoneal;
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia.
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
• infarto de miocardio transmural dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro;
• Síndrome de malabsorción no controlado que afecta significativamente la función gastrointestinal;
• Cualquier obstrucción intestinal o del conducto biliar no resuelta;
• Resección mayor del estómago o intestino delgado que podría afectar la absorción de capecitabina
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades (CDC);
• Mujeres embarazadas o en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio y para las mujeres, durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Mujeres que están amamantando al momento del registro y que planean estar amamantando hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Reacción alérgica previa a capecitabina o gemcitabina
• Incapacidad para someterse a una RM de abdomen/pelvis
• Participación en otro ensayo de tratamiento clínico durante el estudio.