Magnetická rezonance (MR) vedená radiační terapií s eskalací dávky (RT) + chemoterapie u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický), lokálně pokročilý, adenokarcinom pankreatu; pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění na základě institucionálních standardizovaných kritérií neresekovatelnosti nebo lékařské inoperability.
• Způsobilí jsou účastníci s regionální adenopatií a bez ní.
• Žádné vzdálené metastázy, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
• Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně sběru hmotnosti a vitálních funkcí, do 28 dnů před vstupem do studie;
• CT vyšetření břicha/pánve s IV kontrastem během 21 dnů před vstupem do studie;
• CT vyšetření hrudníku nebo rentgenový snímek do 21 dnů před vstupem do studie.
• MR břicha/pánve před ozařováním s perfuzí a difuzí váženými sekvencemi a MR a CT sim pro radiační plánování Pet scan do 21 dnů před vstupem do studie, funkční renální studie.
• Stav výkonnosti Zubrod 0-1 během 1 týdne od vstupu do studie.
• Věk ≥ 18.
• Hematologie a rakovinový antigen (CA) 19-9 / karcinoembryonální antigen (CEA) během 14 dnů před vstupem do studie, jak je uvedeno dále.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3;
• krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3;
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.);
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice normy (ULN);
• Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl;
• alkalická fosfatáza < 3 x ULN;
• Hladina glukózy v krvi nalačno < 160 mg/dl.
• Negativní sérový těhotenský test (pokud existuje) do 14 dnů před vstupem do studie.
• Schopnost polykat perorální léky.
• Účastníci musí mít alespoň 4 měsíce předchozí systémové chemoterapie.
• Účastníci musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas se studiem.
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastatické onemocnění, druhá malignita nebo peritoneální výsev;
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
• Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie
• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
• Transmurální infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie;
• Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
• exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
• Nekontrolovaný malabsorpční syndrom významně ovlivňující gastrointestinální funkce;
• Jakákoli nevyřešená obstrukce střeva nebo žlučovodu;
• Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit vstřebávání kapecitabinu
• Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC);
• Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a pro ženy po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku.
• Ženy, které jsou v době registrace v laktaci a které plánují kojit do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Předchozí alergická reakce na kapecitabin nebo gemcitabin
• Neschopnost podstoupit MR břicha/pánve
• Účast v jiné klinické studii léčby během studie.