Magnetisk resonans (MR) guidet, dosis-eskaleret strålebehandling (RT) + kemoterapi ved bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk), lokalt fremskreden, adenokarcinom i bugspytkirtlen; Patienter skal have uoperabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier om uoperabilitet eller medicinsk inoperabilitet.
• Deltagere med og uden regional adenopati er kvalificerede.
• Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostik:
• Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn, inden for 28 dage før studiestart;
• Abdominal/bækken CT-scanning med IV kontrast inden for 21 dage før studiestart;
• CT-scanning af brystet eller røntgen inden for 21 dage før studiestart.
• Abdominal/bækken MR før stråling med perfusion og diffusionsvægtede sekvenser og MR og CT sim til strålingsplanlægning Kæledyrsscanning inden for 21 dage før studiestart, Funktionel nyreundersøgelse.
• Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 1 uge efter studiestart.
• Alder ≥ 18.
• Hæmatologi og cancerantigen (CA) 19-9 / carcinoembryonalt antigen (CEA) inden for 14 dage før studiestart, som følger.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3;
• Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3;
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.);
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN);
• Total bilirubin < 3,0 mg/dL;
• Alkalisk fosfatase < 3 x ULN;
• Fastende blodsukker < 160 mg/dl.
• Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant) inden for 14 dage før studiestart.
• Evne til at sluge oral medicin.
• Deltagerne skal have haft mindst 4 måneders forudgående systemisk kemoterapi.
• Deltagerne skal give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende passende prævention.

Eksklusionskriterier:

• Fjernmetastatisk sygdom, anden malignitet eller peritoneal såning;
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
• Enhver større operation inden for 28 dage før studiestart
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
• Transmuralt myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart;
• Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
• Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
• Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen;
• Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang;
• Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC);
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og for kvinder i 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemidlet.
• Kvinder, der ammer på registreringstidspunktet, og som planlægger at blive ammende i 3 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
• Tidligere allergisk reaktion på capecitabin eller gemcitabin
• Manglende evne til at gennemgå en MR af mave/bækken
• Deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg under studiet.