- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972919
Magnetisk resonans (MR) guidet, dosis-eskaleret strålebehandling (RT) + kemoterapi ved bugspytkirtelkræft
4. januar 2024 opdateret af: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin
MR-guidet fase II-strålebehandlingsdosiseskalering ved uoperabel ikke-metastatisk pancreascancer
Denne forskningsundersøgelse er for personer, der har kræft i bugspytkirtlen, for hvilken operation ikke anbefales.
Potentielle patienter skal allerede have modtaget flere måneders kemoterapi, før de er kvalificerede til denne undersøgelse, og der vil ikke have været nogen påviselig spredning af deres tumor på billeddiagnostiske undersøgelser efter dette kemoterapiforløb.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af mere om effektiviteten af at give højere doser af stråling med samtidig kemoterapi til at kontrollere uoperable kræft i bugspytkirtlen, end der anvendes i enten præ- eller postoperative omgivelser.
Efterforskerne vil vurdere akutte og sene bivirkninger (problemer og symptomer) af strålebehandling givet ved disse højere stråledoser (dosis eskaleret) efter fulddosis kemoterapi givet før strålingen og med samtidig kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
Strålebehandling gives i højere doser, der er begrænset af normale organers nærhed til strålingsdosisfordelingen for at forbedre sandsynligheden for at kontrollere tumoren i bugspytkirtlen og samtidig minimere risikoen for strålingsskade på disse organer.
Der er to kemoterapipræparater, Capecitabine er et oralt lægemiddel, der tages to gange dagligt på samme dag, som strålebehandlingen gives, og Gemcitabin er et intravenøst lægemiddel, der gives én gang om ugen under strålebehandling.
Alle i denne undersøgelse vil allerede have modtaget kemoterapi alene først.
Alle i denne undersøgelse vil modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 1-800-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk), lokalt fremskreden, adenokarcinom i bugspytkirtlen; Patienter skal have uoperabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier om uoperabilitet eller medicinsk inoperabilitet.
- Deltagere med og uden regional adenopati er kvalificerede.
- Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostik:
- Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn, inden for 28 dage før studiestart;
- Abdominal/bækken CT-scanning med IV kontrast inden for 21 dage før studiestart;
- CT-scanning af brystet eller røntgen inden for 21 dage før studiestart.
- Abdominal/bækken MR før stråling med perfusion og diffusionsvægtede sekvenser og MR og CT sim til strålingsplanlægning Kæledyrsscanning inden for 21 dage før studiestart, Funktionel nyreundersøgelse.
- Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 1 uge efter studiestart.
- Alder ≥ 18.
- Hæmatologi og cancerantigen (CA) 19-9 / carcinoembryonalt antigen (CEA) inden for 14 dage før studiestart, som følger.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3;
- Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3;
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN);
- Total bilirubin < 3,0 mg/dL;
- Alkalisk fosfatase < 3 x ULN;
- Fastende blodsukker < 160 mg/dl.
- Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant) inden for 14 dage før studiestart.
- Evne til at sluge oral medicin.
- Deltagerne skal have haft mindst 4 måneders forudgående systemisk kemoterapi.
- Deltagerne skal give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende passende prævention.
Eksklusionskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom, anden malignitet eller peritoneal såning;
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
- Enhver større operation inden for 28 dage før studiestart
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart;
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
- Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen;
- Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang;
- Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af capecitabin
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC);
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og for kvinder i 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemidlet.
- Kvinder, der ammer på registreringstidspunktet, og som planlægger at blive ammende i 3 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
- Tidligere allergisk reaktion på capecitabin eller gemcitabin
- Manglende evne til at gennemgå en MR af mave/bækken
- Deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Strålebehandling plus kemoterapi
MR-styret dosiseskaleret strålebehandling plus samtidig kemoterapi ved ikke-operabel ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft.
Dosiseskalering af stråleterapi til en MR-defineret GTV på op til 69,75 Gy ved 2,25 Gy pr. fraktion og samtidig Gemcitabin eller Capecitabin.
|
Dosiseskalering af stråleterapi til et MR-defineret bruttotumorvolumen (GTV) på op til 69,75 Gy ved 2,25 Gy pr. fraktion.
Andre navne:
Gemcitabin 400mg/m^2 IV ugentlig x 6 doser.
Capecitabin 825 mg/m^2 gennem munden to gange dagligt mandag-fredag på dage med stråling, brug 500 mg tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Dette mål vil være antallet af forsøgspersoner i live et og to år efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af dosiseskalering
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Dette mål er ændringen fra baseline af brutto tumorvolumen for deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller opretholder stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Baseline og 1 år
|
Radiografisk respons
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Antal deltagere behandlet med den foreslåede dosiseskalering, der opnår CR, PR eller SD målt ved RECIST 1.1-kriterier fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) eller computertomografi (SC) scanninger.
|
Baseline og 1 år
|
Serum Cancer Antigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Dette mål vil være den gennemsnitlige serumaktivitet af CA19-9 i enheder/ml.
|
Baseline og 1 år
|
Serum carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Dette mål vil være den gennemsnitlige serumkoncentration af CEA i ng/ml.
|
Baseline og 1 år
|
Strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Dette mål vil være antallet af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket hændelse eller grad tre eller højere ikke-alvorlig hændelse i henhold til CTCAE v4.03-kriterier, som er bestemt, sandsynligt eller muligvis kan tilskrives strålebehandlingen.
|
3 måneder efter behandling
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Dette mål vil være antallet af forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR eller opretholder SD efter RECIST 1.1 kriterier et og to år efter afslutningen af strålebehandling.
|
1 og 2 år
|
SMAD 4 udtryk
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål vil være antallet af deltagere, hvis tumorbiopsi er positiv for tilstedeværelsen af SMAD 4-protein.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operable kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael