Magnetresonanz (MR) gesteuerte, dosiseskalierte Strahlentherapie (RT) + Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigtes (histologisches oder zytologisches), lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse; Patienten müssen eine inoperable Erkrankung haben, die auf institutionellen standardisierten Kriterien der Inresezabilität oder medizinischen Inoperabilität basiert.
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit und ohne regionaler Adenopathie.
• Keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:
• Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich Erhebung von Gewicht und Vitalfunktionen, innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn;
• Abdomen-/Becken-CT-Scan mit IV-Kontrast innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn;
• Thorax-CT-Scan oder Röntgenaufnahme innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn.
• Bauch-/Becken-MRT vor der Bestrahlung mit perfusions- und diffusionsgewichteten Sequenzen sowie MR- und CT-Simulation zur Bestrahlungsplanung. Haustierscan innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn, funktionelle Nierenstudie.
• Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb einer Woche nach Studieneintritt.
• Alter ≥ 18.
• Hämatologie und Krebsantigen (CA) 19-9 / Karzinoembryonales Antigen (CEA) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn wie folgt.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3;
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3;
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.);
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl;
• Alkalische Phosphatase < 3 x ULN;
• Nüchternblutzucker < 160 mg/dl.
• Negativer Serumschwangerschaftstest (falls zutreffend) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Monate zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben.
• Die Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasierung, Zweitmalignität oder peritoneale Aussaat;
• Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
• Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
• Jede größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
• Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
• Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
• Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
• Unkontrolliertes Malabsorptionssyndrom, das die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt;
• Jede ungelöste Darm- oder Gallengangsobstruktion;
• Größere Resektionen des Magens oder Dünndarms, die die Aufnahme von Capecitabin beeinträchtigen könnten
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC);
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, und bei Frauen für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung stillen und planen, bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu stillen.
• Vorherige allergische Reaktion auf Capecitabin oder Gemcitabin
• Unfähigkeit, sich einer MRT des Abdomens/Beckens zu unterziehen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie während des Studiums.