Magneettiresonanssin (MR) ohjattu, annoskorotettu sädehoito (RT) + kemoterapia haimasyövässä
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin
MR-ohjattu vaiheen II sädehoitoannoksen nostaminen ei-metastaattisessa haimasyövässä, jota ei voida leikata
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on haimasyöpä, jolle leikkausta ei suositella.
Potentiaaliset potilaat ovat saaneet jo useita kuukausia kemoterapiaa ennen kuin he ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, eikä heidän kasvaimensa ole havaittavissa kuvantamistutkimuksissa tämän kemoterapiakurssin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisätietoa suurempien säteilyannosten antamisen tehokkuudesta samanaikaisesti kemoterapian kanssa ei-leikkauksellisten haimasyöpien hallinnassa kuin mitä käytetään joko ennen leikkausta tai sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat sädehoidon akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia (ongelmia ja oireita), joita on annettu näillä suuremmilla säteilyannoksilla (annos kasvatettu) ennen säteilyä annetun täyden annoksen kemoterapian ja haimasyövän samanaikaisen kemoterapian jälkeen.
Sädehoitoa annetaan suurempina annoksina, joita rajoittaa normaalien elinten läheisyys säteilyannosjakaumaan, jotta voidaan parantaa haiman kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä ja minimoimalla näiden elinten säteilyvaurion riski.
Kemoterapialääkkeitä on kaksi, kapesitabiini on suun kautta otettava lääke, joka otetaan kahdesti päivässä samana päivänä, kun sädehoitoa annetaan, ja gemsitabiini on suonensisäinen lääke, joka annetaan kerran viikossa sädehoidon aikana.
Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat ovat jo saaneet ensin kemoterapiaa yksin.
Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu (histologinen tai sytologinen), paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma; potilailla on oltava ei-leikkauskelpoinen sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauskyvyttömyyden tai lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteereihin.
- Osallistujat, joilla on tai ei ole alueellista adenopatiaa, ovat kelpoisia.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
- Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painon ja elintoimintojen kerääminen, 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Vatsan/lantion CT-skannaus IV-kontrastilla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Rintakehän CT-skannaus tai röntgenkuvaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Vatsan/lantion MR ennen säteilytystä perfuusio- ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä sekä MR- ja CT-sim säteilyn suunnittelua varten Lemmikkieläinskannaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, Toiminnallinen munuaistutkimus.
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Ikä ≥ 18.
- Hematologia ja syöpäantigeeni (CA) 19-9 / karsinoembryoninen antigeeni (CEA) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa seuraavasti.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3;
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3;
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl;
- Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN;
- Paastoverensokeri < 160 mg/dl.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos sovellettavissa) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistujilla on oltava vähintään 4 kuukautta aiempaa systeemistä kemoterapiaa.
- Osallistujien on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus, toinen maligniteetti tai vatsakalvon kylvö;
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Transmuraalinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan;
- Mikä tahansa ratkaisematon suolen tai sappitiehyen tukos;
- Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella;
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja naisille 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Naiset, jotka imettävät rekisteröintihetkellä ja jotka suunnittelevat imettävänsä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Aiempi allerginen reaktio kapesitabiinille tai gemsitabiinille
- Kyvyttömyys tehdä vatsan/lantion MR-tutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito plus kemoterapia
MR-ohjattu annos korotettu sädehoito sekä samanaikainen kemoterapia ei-metastaattisessa haimasyövässä, jota ei voida leikata.
Sädehoitoannoksen nostaminen MR-määriteltyyn GTV:hen, joka on jopa 69,75 Gy 2,25 Gy:llä fraktiota kohti ja samanaikaisesti gemsitabiinia tai kapesitabiinia.
|
Sädehoitoannoksen nostaminen MR-määriteltyyn kasvaimen bruttotilavuuteen (GTV) jopa 69,75 Gy:llä 2,25 Gy:llä fraktiota kohti.
Muut nimet:
Gemsitabiini 400 mg/m^2 IV viikoittain x 6 annosta.
Kapesitabiini 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä maanantaista perjantaihin säteilypäivinä käytä 500 mg:n tabletteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta jopa 7 viikon säteilyhoidon jälkeen
|
Tämä toimenpide on yksi ja kaksi vuotta säteilyhoidon päättymisen jälkeen elossa olevien henkilöiden lukumäärä, jopa kaksi vuotta ja seitsemän viikkoa.
|
1 ja 2 vuotta jopa 7 viikon säteilyhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin syöpäantigeeni 19-9 (CA19-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tämä mitta on CA19-9:n keskimääräinen seerumiaktiivisuus yksikköinä/ml.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Seerumin karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tämä mitta on CEA:n keskimääräinen seerumipitoisuus ng/ml.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai säilyttävät SD:n RECIST 1.1 -kriteerien mukaan yhden ja kahden vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Radiografinen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Ehdotetulla annoksen lisääntymisellä käsiteltyjen osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa CR: n, PR: n tai SD: n, mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä magneettikuvauskuvan (MRI), positroniemissiotomografiasta (PET) tai tietokonetomografiasta (SC) skannauksista.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Säteily aiheutti toksisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä toimenpide on CTCAE v4.03 -kriteerien, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisiä, todennäköisiä tai mahdollisesti johtuvia säteilyhoidon kanssa.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Smad 4 -ilmaisu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä toimenpide on niiden osallistujien lukumäärä, joiden kasvaimen biopsia on positiivinen Smad 4 -proteiinin esiintymiselle.
|
Lähtökohta
|
|
Annoksen lisääntymisen teho
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tämä toimenpide on muutos bruttokasvaimen määrän lähtökohdasta osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai Stable -taudin (SD) ylläpitämisen RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Gemsitabiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .