Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssin (MR) ohjattu, annoskorotettu sädehoito (RT) + kemoterapia haimasyövässä

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin

MR-ohjattu vaiheen II sädehoitoannoksen nostaminen ei-metastaattisessa haimasyövässä, jota ei voida leikata

Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on haimasyöpä, jolle leikkausta ei suositella. Potentiaaliset potilaat ovat saaneet jo useita kuukausia kemoterapiaa ennen kuin he ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, eikä heidän kasvaimensa ole havaittavissa kuvantamistutkimuksissa tämän kemoterapiakurssin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisätietoa suurempien säteilyannosten antamisen tehokkuudesta samanaikaisesti kemoterapian kanssa ei-leikkauksellisten haimasyöpien hallinnassa kuin mitä käytetään joko ennen leikkausta tai sen jälkeen. Tutkijat arvioivat sädehoidon akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia (ongelmia ja oireita), joita on annettu näillä suuremmilla säteilyannoksilla (annos kasvatettu) ennen säteilyä annetun täyden annoksen kemoterapian ja haimasyövän samanaikaisen kemoterapian jälkeen. Sädehoitoa annetaan suurempina annoksina, joita rajoittaa normaalien elinten läheisyys säteilyannosjakaumaan, jotta voidaan parantaa haiman kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä ja minimoimalla näiden elinten säteilyvaurion riski. Kemoterapialääkkeitä on kaksi, kapesitabiini on suun kautta otettava lääke, joka otetaan kahdesti päivässä samana päivänä, kun sädehoitoa annetaan, ja gemsitabiini on suonensisäinen lääke, joka annetaan kerran viikossa sädehoidon aikana. Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat ovat jo saaneet ensin kemoterapiaa yksin. Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 8900 1-800-680-0505
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu (histologinen tai sytologinen), paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma; potilailla on oltava ei-leikkauskelpoinen sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauskyvyttömyyden tai lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteereihin.
  • Osallistujat, joilla on tai ei ole alueellista adenopatiaa, ovat kelpoisia.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painon ja elintoimintojen kerääminen, 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Vatsan/lantion CT-skannaus IV-kontrastilla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Rintakehän CT-skannaus tai röntgenkuvaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vatsan/lantion MR ennen säteilytystä perfuusio- ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä sekä MR- ja CT-sim säteilyn suunnittelua varten Lemmikkieläinskannaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, Toiminnallinen munuaistutkimus.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Ikä ≥ 18.
  • Hematologia ja syöpäantigeeni (CA) 19-9 / karsinoembryoninen antigeeni (CEA) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa seuraavasti.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl;
  • Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN;
  • Paastoverensokeri < 160 mg/dl.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos sovellettavissa) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Osallistujilla on oltava vähintään 4 kuukautta aiempaa systeemistä kemoterapiaa.
  • Osallistujien on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus, toinen maligniteetti tai vatsakalvon kylvö;
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan;
  • Mikä tahansa ratkaisematon suolen tai sappitiehyen tukos;
  • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella;
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja naisille 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät rekisteröintihetkellä ja jotka suunnittelevat imettävänsä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Aiempi allerginen reaktio kapesitabiinille tai gemsitabiinille
  • Kyvyttömyys tehdä vatsan/lantion MR-tutkimusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito plus kemoterapia
MR-ohjattu annos korotettu sädehoito sekä samanaikainen kemoterapia ei-metastaattisessa haimasyövässä, jota ei voida leikata. Sädehoitoannoksen nostaminen MR-määriteltyyn GTV:hen, joka on jopa 69,75 Gy 2,25 Gy:llä fraktiota kohti ja samanaikaisesti gemsitabiinia tai kapesitabiinia.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoannoksen nostaminen MR-määriteltyyn kasvaimen bruttotilavuuteen (GTV) jopa 69,75 Gy:llä 2,25 Gy:llä fraktiota kohti.
Muut nimet:
  • Annoksen nostohoito
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (gemsitabiini, kapesitabiini)
Gemsitabiini 400 mg/m^2 IV viikoittain x 6 annosta. Kapesitabiini 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä maanantaista perjantaihin säteilypäivinä käytä 500 mg:n tabletteja.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Tämä mitta on elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä yhden ja kahden vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
1 ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen suurentamisen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Tämä mitta on muutos lähtötasosta kasvaimen kokonaistilavuudesta osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai säilyttävät stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Perustaso ja 1 vuosi
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin ehdotetulla annoksen korotuksella ja saavutti CR-, PR- tai SD-arvon RECIST 1.1 -kriteereillä mitattuna magneettikuvauksesta (MRI), positroniemissiotomografiasta (PET) tai tietokonetomografiasta (SC).
Perustaso ja 1 vuosi
Seerumin syöpäantigeeni 19-9 (CA19-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Tämä mitta on CA19-9:n keskimääräinen seerumiaktiivisuus yksikköinä/ml.
Perustaso ja 1 vuosi
Seerumin karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Tämä mitta on CEA:n keskimääräinen seerumipitoisuus ng/ml.
Perustaso ja 1 vuosi
Säteilyn aiheuttama myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma tai kolmannen asteen tai korkeampi ei-vakava haittatapahtuma CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan, joka on ehdottomasti, todennäköinen tai mahdollisesti johtuva sädehoidosta.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai säilyttävät SD:n RECIST 1.1 -kriteerien mukaan yhden ja kahden vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
1 ja 2 vuotta
SMAD 4 -lauseke
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä mitta on niiden osallistujien lukumäärä, joiden kasvainbiopsia on positiivinen SMAD 4 -proteiinin esiintymisen suhteen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa