- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972919
Radioterapia (RT) guiada por ressonância magnética (RM) + quimioterapia em câncer de pâncreas
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin
Escalonamento de dose de radioterapia de fase II guiada por RM em câncer pancreático não metastático irressecável
Este estudo de pesquisa é para pessoas com câncer de pâncreas para as quais a cirurgia não é recomendada.
Pacientes em potencial já devem ter recebido vários meses de quimioterapia antes de serem elegíveis para este estudo e não haverá nenhuma disseminação detectável de seu tumor em estudos de imagem após este curso de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores querem saber mais sobre a eficácia de administrar doses mais altas de radiação com quimioterapia concomitante no controle de cânceres de pâncreas irressecáveis do que as usadas no cenário pré-operatório ou pós-operatório.
Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais agudos e tardios (problemas e sintomas) da radioterapia administrada nessas doses mais altas de radiação (dose escalonada) após a quimioterapia de dose completa administrada antes da radiação e com quimioterapia concomitante para câncer de pâncreas.
A radioterapia é administrada em doses mais altas que são limitadas pela proximidade dos órgãos normais à distribuição da dose de radiação para melhorar a probabilidade de controlar o tumor no pâncreas, minimizando o risco de lesão por radiação nesses órgãos.
Existem dois medicamentos quimioterápicos, a capecitabina é um medicamento oral administrado duas vezes ao dia no mesmo dia em que a radioterapia é administrada e a gencitabina é um medicamento intravenoso administrado uma vez por semana, durante a radioterapia.
Todos neste estudo já receberam quimioterapia sozinho primeiro.
Todos neste estudo receberão radioterapia e quimioterapia concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de telefone: 8900 1-800-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente (histológico ou citológico), localmente avançado; os pacientes devem ter doença irressecável com base em critérios institucionais padronizados de irressecabilidade ou inoperabilidade médica.
- Participantes com e sem adenopatia regional são elegíveis.
- Sem metástases distantes, com base na seguinte investigação diagnóstica mínima:
- Histórico/exame físico, incluindo coleta de peso e sinais vitais, até 28 dias antes da entrada no estudo;
- TC abdominal/pélvica com contraste IV dentro de 21 dias antes da entrada no estudo;
- Tomografia computadorizada de tórax ou radiografia dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
- RM abdominal/pélvica antes da radiação com sequências ponderadas por perfusão e difusão e sim RM e TC para planejamento de radiação Pet scan dentro de 21 dias antes da entrada no estudo, estudo renal funcional.
- Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
- Idade ≥ 18.
- Hematologia e antígeno de câncer (CA) 19-9 / antígeno carcinoembrionário (CEA) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, como segue.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm^3;
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.);
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl;
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal (LSN);
- Bilirrubina total < 3,0 mg/dL;
- Fosfatase alcalina < 3 x LSN;
- Glicemia em jejum < 160 mg/dl.
- Teste de gravidez de soro negativo (se aplicável) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Capacidade de engolir medicamentos orais.
- Os participantes devem ter pelo menos 4 meses de quimioterapia sistêmica anterior.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância, segunda malignidade ou semeadura peritoneal;
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
- Qualquer cirurgia importante dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
- Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
- Infarto do miocárdio transmural dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro;
- síndrome de má absorção descontrolada afetando significativamente a função gastrointestinal;
- Qualquer obstrução intestinal ou biliar não resolvida;
- Grande ressecção do estômago ou intestino delgado que possa afetar a absorção da capecitabina
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças (CDC);
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção durante o estudo e para mulheres, por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Mulheres que estão amamentando no momento do registro e que planejam amamentar até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Reação alérgica prévia à capecitabina ou gemcitabina
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética do abdome/pelve
- Participação em outro ensaio clínico de tratamento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia mais quimioterapia
Radioterapia escalonada com dose guiada por RM mais quimioterapia concomitante em câncer de pâncreas não metastático irressecável.
Aumento da dose de radioterapia para um GTV definido por RM de até 69,75 Gy a 2,25 Gy por fração e Gemcitabina ou Capecitabina concomitante.
|
Aumento da dose de radioterapia para um volume tumoral bruto (GTV) definido por RM de até 69,75 Gy a 2,25 Gy por fração.
Outros nomes:
Gencitabina 400mg/m^2 IV semanalmente x 6 doses.
Capecitabina 825 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia de segunda a sexta-feira em dias de radiação, use comprimidos de 500 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 e 2 anos
|
Esta medida será o número de indivíduos vivos em um e dois anos após o término do tratamento com radiação.
|
1 e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do escalonamento de dose
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Esta medida é a alteração da linha de base do volume tumoral bruto para os participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou mantêm a doença estável (SD) pelos critérios RECIST 1.1.
|
Linha de base e 1 ano
|
Resposta radiográfica
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Número de participantes tratados com o escalonamento de dose proposto atingindo CR, PR ou SD medido pelos critérios RECIST 1.1 de imagens de ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada (SC).
|
Linha de base e 1 ano
|
Antígeno sérico de câncer 19-9 (CA19-9)
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Esta medida será a atividade sérica média de CA19-9 em unidades/mL.
|
Linha de base e 1 ano
|
Antígeno carcinoembrionário sérico (CEA)
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Esta medida será a concentração sérica média de CEA em ng/mL.
|
Linha de base e 1 ano
|
Toxicidade induzida por radiação
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
Esta medida será o número de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave ou evento adverso não grave de grau três ou superior pelos critérios CTCAE v4.03 que é definitivamente, provável ou possivelmente atribuível à terapia de radiação.
|
3 meses pós tratamento
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 e 2 anos
|
Esta medida será o número de indivíduos que atingiram um CR ou PR ou mantiveram SD pelos critérios RECIST 1.1 um e dois anos após o término do tratamento com radiação.
|
1 e 2 anos
|
Expressão SMAD 4
Prazo: Linha de base
|
Esta medida será o número de participantes cuja biópsia tumoral for positiva para a presença da proteína SMAD 4.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 17687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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