Radiothérapie (RT) à dose augmentée guidée par résonance magnétique (RM) + chimiothérapie dans le cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Pathologiquement confirmé (histologique ou cytologique), localement avancé, adénocarcinome du pancréas ; les patients doivent avoir une maladie non résécable sur la base des critères institutionnels normalisés de non résécabilité ou d'inopérabilité médicale.
• Les participants avec et sans adénopathie régionale sont éligibles.
• Aucune métastase à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
• Antécédents / examen physique, y compris la collecte du poids et des signes vitaux, dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Scanner abdominal / pelvien avec contraste IV dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Scanner thoracique ou radiographie dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
• IRM abdominale/pelvienne avant irradiation avec séquences pondérées en perfusion et en diffusion et simulation IRM et TDM pour la planification de l'irradiation. Pet scan dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude, étude fonctionnelle rénale.
• Statut de performance de Zubrod 0-1 dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
• Âge ≥ 18.
• Hématologie et antigène du cancer (CA) 19-9 / antigène carcinoembryonnaire (CEA) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, comme suit.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3 ;
• Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3 ;
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.) ;
• Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ;
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Bilirubine totale < 3,0 mg/dL ;
• Phosphatase alcaline < 3 x LSN ;
• Glycémie à jeun < 160 mg/dl.
• Test de grossesse sérique négatif (le cas échéant) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Capacité à avaler des médicaments oraux.
• Les participants doivent avoir eu au moins 4 mois de chimiothérapie systémique antérieure.
• Les participants doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique à distance, deuxième tumeur maligne ou ensemencement péritonéal ;
• Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
• Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
• Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
• Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
• Infarctus du myocarde transmural dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
• Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
• Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription ;
• Syndrome de malabsorption incontrôlé affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale ;
• Toute obstruction non résolue de l'intestin ou des voies biliaires ;
• Résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption de la capécitabine
• Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du Center for Disease Control (CDC) ;
• Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude et pour les femmes, pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Femmes qui allaitent au moment de l'inscription et qui prévoient d'allaiter pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Antécédents de réaction allergique à la capécitabine ou à la gemcitabine
• Incapacité à subir une IRM de l'abdomen/du bassin
• Participation à un autre essai de traitement clinique pendant l'étude.