Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia (MR) irányított, dózisnövelt sugárterápia (RT) + kemoterápia hasnyálmirigyrákban

2024. január 4. frissítette: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin

MR irányított II. fázisú sugárterápiás dózisemelés nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákban

Ez a kutatási tanulmány olyan hasnyálmirigyrákos betegek számára készült, akiknél a műtét nem javasolt. A potenciális betegeknek már több hónapos kemoterápiában kell részesülniük, mielőtt részt vehetnének ebben a vizsgálatban, és a kemoterápiás tanfolyamot követő képalkotó vizsgálatok során nem lesz kimutatható daganatuk elterjedése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy egyidejű kemoterápiával nagyobb dózisú sugárzást adnak a nem reszekálható hasnyálmirigyrákok leküzdésében, mint a műtét előtti vagy posztoperatív körülmények között. A vizsgálók felmérik az ilyen magasabb sugárdózisú sugárkezelés (emelkedett dózis) akut és késői mellékhatásait (problémákat és tüneteket) a besugárzás előtt adott teljes dózisú kemoterápia és a hasnyálmirigyrák egyidejű kemoterápiája után. A sugárterápiát nagyobb dózisokban adják, amelyeket a normál szervek sugárdózis-eloszláshoz való közelsége korlátoz, hogy javítsák a hasnyálmirigy daganatának kontrollálásának valószínűségét, miközben minimálisra csökkentik e szervek sugárkárosodásának kockázatát. Két kemoterápiás gyógyszer létezik, a Capecitabine egy orális gyógyszer, amelyet naponta kétszer, ugyanazon a napon vesznek be, amikor a sugárterápiát adják, és a Gemcitabine egy intravénás gyógyszer, amelyet hetente egyszer adnak be a sugárterápia során. Ebben a vizsgálatban mindenki kapott először egyedül kemoterápiát. Ebben a vizsgálatban mindenki sugárterápiát és egyidejű kemoterápiát fog kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonszám: 8900 1-800-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai), lokálisan előrehaladott, hasnyálmirigy-adenocarcinoma; a betegeknek nem reszekálható betegségben kell szenvedniük a nem reszekálhatóság vagy az orvosi inoperabilitás intézményi szabványos kritériumai alapján.
  • A regionális adenopátiában szenvedő és nem szenvedő résztvevők jogosultak.
  • Nincsenek távoli áttétek, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
  • Előzmény/fizikai vizsgálat, beleértve a testsúly és az életjelek összegyűjtését, a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül;
  • Hasi/medencei CT vizsgálat IV kontraszttal a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül;
  • Mellkasi CT-vizsgálat vagy röntgenfelvétel a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
  • Hasi/medencei MR besugárzás előtt perfúziós és diffúziós súlyozott szekvenciákkal, valamint MR és CT sim a sugárzás tervezéséhez Kisállat szkennelés a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül, Funkcionális vese vizsgálat.
  • A Zubrod teljesítmény státusza 0-1 a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hematológia és rák antigén (CA) 19-9 / karcinoembrionális antigén (CEA) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, az alábbiak szerint.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3;
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa;
  • Összes bilirubin < 3,0 mg/dl;
  • alkalikus foszfatáz < 3 x ULN;
  • Éhgyomri vércukorszint < 160 mg/dl.
  • Negatív szérum terhességi teszt (adott esetben) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
  • A résztvevőknek legalább 4 hónapig szisztémás kemoterápiában kell részesülniük.
  • A résztvevőknek a tanulmányba való belépés előtt a vizsgálathoz konkrét, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
  • A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség, második rosszindulatú daganat vagy peritoneális oltás;
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
  • Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
  • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
  • Kontrollálatlan felszívódási zavar szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését;
  • Bármilyen megoldatlan bél- vagy epevezeték-elzáródás;
  • A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján;
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt, valamint nők esetében az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
  • Nők, akik a regisztráció időpontjában szoptatnak, és a szoptatást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig tervezik.
  • Korábbi allergiás reakció kapecitabinra vagy gemcitabinra
  • A has/medence MR-vizsgálatának képtelensége
  • Részvétel egy másik klinikai kezelési vizsgálatban a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia plusz kemoterápia
MR-vezérelt dózisú emelt sugárterápia plusz egyidejű kemoterápia nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákban. A sugárterápia dózisának növelése MR-meghatározott GTV-ig 69,75 Gy-ig 2,25 Gy frakciónként és egyidejű gemcitabin vagy kapecitabin mellett.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia dózisának növelése MR-meghatározott bruttó tumortérfogatig (GTV) 69,75 Gy-ig 2,25 Gy frakciónként.
Más nevek:
  • Dózisnövelő sugárterápia
Drog: Egyidejű kemoterápia (Gemcitabine, Capecitabine)
Gemcitabine 400 mg/m^2 iv. heti x 6 adag. Kapecitabin 825 mg/m^2 szájon át naponta kétszer, hétfőtől péntekig, sugárkezelési napokon, 500 mg-os tablettát használjon.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 év
Ez a mérték a sugárkezelés befejezését követő egy és két éven belül élő alanyok száma lesz.
1 és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózisemelés hatékonysága
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Ez a mérték a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő vagy a stabil betegséget (SD) fenntartó résztvevők bruttó tumortérfogatának alapvonalhoz viszonyított változása a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
Alapállapot és 1 év
Radiográfiai válasz
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A javasolt dózisemeléssel kezelt, CR, PR vagy SD CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők száma a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy számítógépes tomográfia (SC) vizsgálatából származó RECIST 1.1 kritériumok alapján.
Alapállapot és 1 év
Szérumrák antigén 19-9 (CA19-9)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Ez a mérték a CA19-9 átlagos szérumaktivitása egység/ml-ben.
Alapállapot és 1 év
Szérum karcinoembrionális antigén (CEA)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Ez a mérték a CEA átlagos szérumkoncentrációja ng/ml-ben.
Alapállapot és 1 év
Sugárzás által kiváltott toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Ez a mérték azon alanyok száma, akiknél a CTCAE v4.03 kritériumai szerint súlyos nemkívánatos esemény vagy harmadik vagy magasabb fokozatú nem súlyos nemkívánatos esemény tapasztalható, amely egyértelműen, valószínű vagy esetleg a sugárterápiának tulajdonítható.
3 hónappal a kezelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 2 év
Ez a mérték azon alanyok száma, akik CR-t vagy PR-t értek el, vagy SD-t fenntartanak a RECIST 1.1 kritériumok szerint egy és két évvel a sugárkezelés befejezését követően.
1 és 2 év
SMAD 4 kifejezés
Időkeret: Alapvonal
Ez a mérték azon résztvevők száma lesz, akiknél a tumorbiopszia pozitív az SMAD 4 fehérje jelenlétére.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel