Mágneses rezonancia (MR) irányított, dózisnövelt sugárterápia (RT) + kemoterápia hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai), lokálisan előrehaladott, hasnyálmirigy-adenocarcinoma; a betegeknek nem reszekálható betegségben kell szenvedniük a nem reszekálhatóság vagy az orvosi inoperabilitás intézményi szabványos kritériumai alapján.
• A regionális adenopátiában szenvedő és nem szenvedő résztvevők jogosultak.
• Nincsenek távoli áttétek, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
• Előzmény/fizikai vizsgálat, beleértve a testsúly és az életjelek összegyűjtését, a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül;
• Hasi/medencei CT vizsgálat IV kontraszttal a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül;
• Mellkasi CT-vizsgálat vagy röntgenfelvétel a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
• Hasi/medencei MR besugárzás előtt perfúziós és diffúziós súlyozott szekvenciákkal, valamint MR és CT sim a sugárzás tervezéséhez Kisállat szkennelés a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül, Funkcionális vese vizsgálat.
• A Zubrod teljesítmény státusza 0-1 a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül.
• Életkor ≥ 18 év.
• Hematológia és rák antigén (CA) 19-9 / karcinoembrionális antigén (CEA) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, az alábbiak szerint.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3;
• Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3;
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa;
• Összes bilirubin < 3,0 mg/dl;
• alkalikus foszfatáz < 3 x ULN;
• Éhgyomri vércukorszint < 160 mg/dl.
• Negatív szérum terhességi teszt (adott esetben) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
• A résztvevőknek legalább 4 hónapig szisztémás kemoterápiában kell részesülniük.
• A résztvevőknek a tanulmányba való belépés előtt a vizsgálathoz konkrét, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétes betegség, második rosszindulatú daganat vagy peritoneális oltás;
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
• Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
• Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
• Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
• Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
• A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
• Kontrollálatlan felszívódási zavar szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését;
• Bármilyen megoldatlan bél- vagy epevezeték-elzáródás;
• A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását
• Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján;
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt, valamint nők esetében az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
• Nők, akik a regisztráció időpontjában szoptatnak, és a szoptatást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig tervezik.
• Korábbi allergiás reakció kapecitabinra vagy gemcitabinra
• A has/medence MR-vizsgálatának képtelensége
• Részvétel egy másik klinikai kezelési vizsgálatban a vizsgálat alatt.