SENSIMED 扳机鱼传感器尺寸
2015年11月16日 更新者：Sensimed AG
一项单中心、随机、双盲、前瞻性研究，以评估健康受试者 24 小时 IOP（眼压）模式与 SENSIMED Triggerfish® 传感器尺寸相关的变化
这是一项调查各种 SENSIMED Triggerfish 传感器镜头尺寸对 10 名健康志愿者记录的 IOP 相关模式的影响的研究。
每个志愿者在一只选定的眼睛（研究眼）上接受 4 次 24 小时模式记录。
在不同的疗程中，每个传感器镜片尺寸都放在眼睛上。
受试者访问研究现场安装和拆卸设备以及伴随的检查，但在记录期间保持走动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有眼病的健康受试者
- 年龄 ≥ 18 岁，不限性别
- 至少一只眼睛的中央角膜半径（平坦子午线）在 7.75 毫米和 8.25 毫米之间
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 在任何调查程序之前给予书面知情同意
排除标准：
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的受试者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌症的受试者
- 受试者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
- TF 用户手册中列出的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SENSIMED 三角鱼
研究中只有一只手臂。
具有不同基曲线的 SENSIMED Trigerfish 透镜传感器在连续会话中以随机和双盲的方式放置在受试者身上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与推荐的传感器镜头配合相比，TF（SENSIMED Triggerfish）记录的传感器镜头尺寸对 IOP 模式的影响
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TF-1220
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