Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiary czujników Triggerfish SENSIMED

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie mające na celu ocenę zmian w 24-godzinnym wzorcu IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w odniesieniu do rozmiarów czujników SENSIMED Triggerfish® u zdrowych osób

Jest to badanie oceniające wpływ różnych rozmiarów soczewek czujnika SENSIMED Triggerfish na zarejestrowane wzorce związane z ciśnieniem wewnątrzgałkowym u 10 zdrowych ochotników. Każdy ochotnik otrzymuje 4 24-godzinne sesje rejestracji wzorców na jednym wybranym oku (oku badawczym). Każdy z rozmiarów soczewek czujnika jest umieszczany na oku podczas różnych sesji. Pacjenci odwiedzają miejsce badania w celu zainstalowania i usunięcia urządzenia oraz towarzyszących mu badań, ale podczas rejestracji pozostają w ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik bez wcześniejszej choroby oczu
  • Wiek ≥ 18 lat, obojga płci
  • Centralny promień rogówki (płaski południk) między 7,75 mm a 8,25 mm w co najmniej jednym oku
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego w badanym oku
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Badani nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji śledztwa
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi TF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish
W badaniu jest tylko 1 ramię. Czujniki soczewkowe SENSIMED Trigerfish o różnych krzywiznach bazowych są umieszczane na obiektach w sposób losowy i podwójnie ślepy w sekwencyjnych sesjach.
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ rozmiaru soczewki czujnika na wzorce IOP zarejestrowane przez TF (SENSIMED Triggerfish) w porównaniu z zalecanym dopasowaniem soczewki czujnika
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj