Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размеры датчиков SENSIMED Triggerfish

16 ноября 2015 г. обновлено: Sensimed AG

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование для оценки изменений 24-часового профиля ВГД (внутриглазного давления) в зависимости от размеров датчика SENSIMED Triggerfish® у здоровых субъектов.

Это исследование, в котором изучается влияние различных размеров сенсорных линз SENSIMED Triggerfish на зарегистрированные паттерны, связанные с ВГД, у 10 здоровых добровольцев. Каждый добровольец получает 4 24-часовых сеанса записи паттерна на одном выбранном глазу (исследуемый глаз). Сенсорные линзы каждого размера надеваются на глаз в разных сеансах. Субъекты посещают место исследования для установки и удаления устройства и сопутствующих обследований, но остаются амбулаторными во время записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект без предшествующего заболевания глаз
  • Возраст ≥ 18 лет, любого пола
  • Центральный радиус роговицы (плоский меридиан) от 7,75 мм до 8,25 мм по крайней мере в одном глазу
  • Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
  • Предоставив письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур

Критерий исключения:

  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
  • Тяжелый синдром сухого глаза
  • Субъекты с аллергией на анестетик роговицы
  • Субъекты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
  • Субъекты, не способные понять характер и индивидуальные последствия расследования
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
  • Любые другие противопоказания, перечисленные в руководстве пользователя TF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Спинорог
В исследовании есть только 1 рука. Линзовые датчики SENSIMED Trigerfish с различными базовыми кривыми накладываются на испытуемых случайным и двойным слепым методом в последовательных сеансах.
Устройство: СЕНСИМЕД Спинорог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние размера линзы датчика на паттерны ВГД, зарегистрированные с помощью TF (SENSIMED Triggerfish), по сравнению с рекомендуемой посадкой линзы датчика
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensimed AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования СЕНСИМЕД Спинорог

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться