SENSIMED Triggerfish-sensorstørrelser
16. november 2015 oppdatert av: Sensimed AG
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å vurdere endringene i 24-timers IOP-mønsteret (intraokulært trykk) i forhold til SENSIMED Triggerfish®-sensorstørrelser hos friske personer
Dette er en studie som undersøker effekten av ulike SENSIMED Triggerfish-sensorlinsestørrelser på de registrerte IOP-relaterte mønstrene hos 10 friske frivillige.
Hver frivillig mottar 4 24-timers økter med mønsterregistrering på ett valgt øye (studieøye).
Hver av sensorlinsestørrelsene plasseres på øyet i de forskjellige øktene.
Fagene besøker studiestedet for installasjon og fjerning av enheten og medfølgende eksamener, men forblir ambulerende under opptaket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person uten tidligere øyesykdom
- Alder ≥ 18 år, av begge kjønn
- Sentral hornhinneradius (flat meridian) mellom 7,75 mm og 8,25 mm i minst ett øye
- Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent i studieøyet
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Personer med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Forsøkspersonene er ikke i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av etterforskningen
- Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
- Enhver annen kontraindikasjon oppført i TF brukerhåndboken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish
Det er kun 1 arm i studien.
SENSIMED Trigerfish-linsesensorer med forskjellige basekurver plasseres på motiver på tilfeldig og dobbeltblindet måte i sekvensielle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av sensorlinsestørrelsen på IOP-mønstre som registrert av TF (SENSIMED Triggerfish) sammenlignet med anbefalt sensorlinsetilpasning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TF-1220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .