Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikosti senzorů SENSIMED Triggerfish

16. listopadu 2015 aktualizováno: Sensimed AG

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k posouzení změn 24hodinového vzorce IOP (nitroočního tlaku) ve vztahu k velikostem senzorů SENSIMED Triggerfish® u zdravých subjektů

Toto je studie zkoumající účinek různých velikostí čoček senzoru SENSIMED Triggerfish na zaznamenané vzorce související s IOP u 10 zdravých dobrovolníků. Každý dobrovolník absolvuje 4 24hodinové sezení záznamu vzoru na jednom vybraném oku (studované oko). Každá z velikostí čoček snímače je umístěna na oku v různých relacích. Subjekty navštíví místo studie za účelem instalace a odstranění zařízení a doprovodných vyšetření, ale během záznamu zůstávají ambulantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt bez předchozího očního onemocnění
  • Ve věku ≥ 18 let, obojího pohlaví
  • Centrální poloměr rohovky (plochý meridián) mezi 7,75 mm a 8,25 mm alespoň v jednom oku
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu ve zkoumaném oku
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli vyšetřovacími postupy

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Subjekty s alergií na anestetikum rohovky
  • Subjekty s kontraindikacemi nošení silikonových kontaktních čoček
  • Subjekty neschopné pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené v uživatelské příručce TF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish
Ve studii je pouze 1 rameno. Senzory čoček SENSIMED Trigerfish s různými základními křivkami jsou umístěny na subjekty náhodným a dvojitě zaslepeným způsobem v sekvenčních relacích.
Přístroj: SENSIMED Triggerfish

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv velikosti čočky snímače na vzory IOP zaznamenané pomocí TF (SENSIMED Triggerfish) ve srovnání s doporučeným nasazením čočky snímače
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TF-1220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit