Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSIMED Triggerfish Sensor Størrelser

16. november 2015 opdateret af: Sensimed AG

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv undersøgelse til at vurdere ændringerne i 24-timers IOP (intraokulært tryk) mønster i forhold til SENSIMED Triggerfish® sensorstørrelser hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse, der undersøger effekten af ​​forskellige SENSIMED Triggerfish-sensorlinsestørrelser på de registrerede IOP-relaterede mønstre hos 10 raske frivillige. Hver frivillig modtager 4 24-timers sessioner med mønsteroptagelse på ét udvalgt øje (studieøje). Hver af sensorlinsestørrelserne placeres på øjet i de forskellige sessioner. Forsøgspersoner besøger undersøgelsesstedet for installation og fjernelse af enheden og medfølgende eksamener, men forbliver ambulerende under optagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson uden tidligere øjensygdom
  • Alder ≥ 18 år, af begge køn
  • Central cornea radius (flad meridian) mellem 7,75 mm og 8,25 mm i mindst ét ​​øje
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent i undersøgelsesøjet
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Emner med kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser
  • Forsøgspersonerne er ikke i stand til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
  • Enhver anden kontraindikation anført i TF-brugervejledningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish
Der er kun 1 arm i undersøgelsen. SENSIMED Trigerfish-linsesensorer med forskellige basiskurver placeres på motiver på tilfældig og dobbeltblindet måde i sekventielle sessioner.
Enhed: SENSIMED Triggerfish

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​sensorlinsestørrelsen på IOP-mønstre som registreret af TF (SENSIMED Triggerfish) sammenlignet med den anbefalede sensorlinsepasning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner