Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SENSIMED Triggerfish érzékelőméretek

2015. november 16. frissítette: Sensimed AG

Egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak, prospektív vizsgálat a 24 órás szemnyomás (intraokuláris nyomás) mintázat változásainak felmérésére a SENSIMED Triggerfish® érzékelőméretekkel kapcsolatban egészséges alanyoknál

Ez egy tanulmány a különböző SENSIMED Triggerfish szenzorlencseméretek hatását vizsgálja 10 egészséges önkéntesen. Minden önkéntes 4 alkalommal 24 órás mintafelvételt kap egy kiválasztott szemen (study eye). Az egyes méretű szenzorlencséket a szemre helyezik a különböző üléseken. Az alanyok felkeresik a vizsgálat helyszínét az eszköz felszerelése és eltávolítása, valamint a kísérő vizsgák miatt, de a felvétel alatt ambulánsan tartózkodnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany korábbi szembetegség nélkül
  • ≥ 18 év, bármelyik nemtől
  • A szaruhártya központi sugara (lapos meridián) 7,75 mm és 8,25 mm között van legalább az egyik szemen
  • Legfeljebb 6 dioptriás gömbegyenérték a vizsgált szemben
  • írásos beleegyezését követően, bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
  • Súlyos száraz szem szindróma
  • Szaruhártya érzéstelenítőre allergiás alanyok
  • Szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallattal rendelkező személyek
  • Az alanyok nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
  • A TF használati útmutatójában felsorolt ​​bármely egyéb ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENSIMED Triggerfish
Csak 1 kar van a dolgozószobában. A különböző alapgörbületű SENSIMED Trigerfish lencseérzékelőket véletlenszerűen és kettős vakon helyezik el az alanyokon, egymást követő munkamenetekben.
Eszköz: SENSIMED Triggerfish

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzékelőlencse méretének hatása az IOP mintázatokra a TF (SENSIMED Triggerfish) által rögzített módon, összehasonlítva az érzékelő lencse ajánlott illesztésével
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF-1220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a SENSIMED Triggerfish

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel