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SENSIMED Dimensioni sensore pesce balestra

16 novembre 2015 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare i cambiamenti nel pattern IOP (pressione intraoculare) di 24 ore in relazione alle dimensioni del sensore SENSIMED Triggerfish® in soggetti sani

Questo è uno studio che esamina l'effetto di varie dimensioni delle lenti del sensore SENSIMED Triggerfish sui modelli correlati alla IOP registrati in 10 volontari sani. Ogni volontario riceve 4 sessioni di 24 ore di registrazione del pattern su un occhio selezionato (occhio di studio). Ciascuna delle dimensioni della lente del sensore viene posizionata sull'occhio nelle diverse sessioni. I soggetti visitano il sito dello studio per l'installazione e la rimozione del dispositivo e gli esami di accompagnamento, ma rimangono deambulanti durante la registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano senza precedenti patologie oculari
  • Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi
  • Raggio corneale centrale (meridiano piatto) compreso tra 7,75 mm e 8,25 mm in almeno un occhio
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie nell'occhio dello studio
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Soggetti con allergia all'anestetico corneale
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • Soggetti non in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nel manuale d'uso di TF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra SENSIMED
C'è solo 1 braccio nello studio. SENSIMED I sensori con lente Trigerfish con diverse curve di base vengono posizionati sui soggetti in modo casuale e in doppio cieco in sessioni sequenziali.
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della dimensione dell'obiettivo del sensore sui modelli IOP registrati da TF (SENSIMED Triggerfish) rispetto all'adattamento dell'obiettivo del sensore consigliato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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