Tailles des capteurs SENSIMED Triggerfish
16 novembre 2015 mis à jour par: Sensimed AG
Une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer les changements du modèle de PIO (pression intraoculaire) sur 24 heures en relation avec la taille des capteurs SENSIMED Triggerfish® chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude portant sur l'effet de différentes tailles de lentilles de capteur SENSIMED Triggerfish sur les schémas liés à la PIO enregistrés chez 10 volontaires sains.
Chaque volontaire reçoit 4 sessions de 24 heures d'enregistrement de motifs sur un œil sélectionné (œil d'étude).
Chacune des tailles de lentilles de capteur est placée sur l'œil lors des différentes sessions.
Les sujets visitent le site d'étude pour l'installation et le retrait de l'appareil et les examens qui l'accompagnent, mais restent ambulatoires pendant l'enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain sans antécédent de maladie oculaire
- Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Rayon cornéen central (méridien plat) entre 7,75 mm et 8,25 mm dans au moins un œil
- Pas plus de 6 dioptries équivalent sphérique dans l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Sujets incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'enquête
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Toute autre contre-indication mentionnée dans le manuel d'utilisation du TF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Baliste SENSIMED
Il n'y a qu'un seul bras dans l'étude.
Des capteurs de lentille SENSIMED Trigerfish avec différentes courbes de base sont placés sur des sujets de manière aléatoire et en double aveugle lors de sessions séquentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de la taille de la lentille du capteur sur les modèles de PIO tels qu'enregistrés par TF (SENSIMED Triggerfish) par rapport à l'ajustement recommandé de la lentille du capteur
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1220
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .