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Tamanhos do sensor SENSIMED Triggerfish

16 de novembro de 2015 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar as mudanças no padrão de PIO (pressão intraocular) de 24 horas em relação aos tamanhos do sensor SENSIMED Triggerfish® em indivíduos saudáveis

Este é um estudo que investiga o efeito de vários tamanhos de lentes do sensor SENSIMED Triggerfish nos padrões relacionados à PIO registrados em 10 voluntários saudáveis. Cada voluntário recebe 4 sessões de 24 horas de gravação de padrão em um olho selecionado (olho de estudo). Cada um dos tamanhos de lente do sensor é colocado no olho nas diferentes sessões. Os sujeitos visitam o local do estudo para instalação e retirada do aparelho e exames acompanhantes, mas permanecem ambulatoriais durante a gravação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável sem doença ocular prévia
  • Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos
  • Raio central da córnea (meridiano plano) entre 7,75 mm e 8,25 mm em pelo menos um olho
  • Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
  • Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
  • Síndrome do olho seco grave
  • Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
  • Indivíduos com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Sujeitos incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
  • Qualquer outra contra-indicação listada no manual do usuário TF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENSIMED Triggerfish
Há apenas 1 braço no estudo. Sensores de lentes SENSIMED Trigerfish com diferentes curvas de base são colocados em sujeitos de maneira aleatória e duplo-cega em sessões sequenciais.
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito do tamanho da lente do sensor nos padrões de IOP conforme registrado pelo TF (SENSIMED Triggerfish) em comparação com o ajuste recomendado da lente do sensor
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sensimed AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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