SENSIMED Triggerfish-sensormaten
16 november 2015 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie om de veranderingen in het 24-uurs IOP-patroon (intraoculaire druk) te beoordelen in relatie tot SENSIMED Triggerfish®-sensormaten bij gezonde proefpersonen
Dit is een onderzoek naar het effect van verschillende maten SENSIMED Triggerfish-sensorlenzen op de geregistreerde IOP-gerelateerde patronen bij 10 gezonde vrijwilligers.
Elke vrijwilliger krijgt 4 sessies van 24 uur patroonregistratie op één geselecteerd oog (onderzoeksoog).
Elk van de maten sensorlenzen wordt in de verschillende sessies op het oog geplaatst.
Proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie voor installatie en verwijdering van het apparaat en bijbehorende onderzoeken, maar blijven ambulant tijdens de opname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon zonder eerdere oogziekte
- Leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten
- Centrale straal van het hoornvlies (vlakke meridiaan) tussen 7,75 mm en 8,25 mm in ten minste één oog
- Niet meer dan 6 dioptrieën sferisch equivalent in het onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Proefpersonen met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Proefpersonen kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Elke andere contra-indicatie vermeld in de TF-gebruikershandleiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVOELIGE Trekkervis
Er is maar 1 arm in de studie.
SENSIMED Trigerfish-lenssensoren met verschillende basiscurven worden willekeurig en dubbelblind in sequentiële sessies op proefpersonen geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van de grootte van de sensorlens op IOP-patronen zoals vastgelegd door TF (SENSIMED Triggerfish) in vergelijking met de aanbevolen pasvorm van de sensorlens
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TF-1220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .