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SENSIMED-Drückerfisch-Sensorgrößen

16. November 2015 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Veränderungen im 24-Stunden-IOD-Muster (Intraokulardruck) in Bezug auf die SENSIMED Triggerfish®-Sensorgrößen bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Wirkung verschiedener SENSIMED Triggerfish-Sensorlinsengrößen auf die aufgezeichneten IOD-bezogenen Muster bei 10 gesunden Freiwilligen untersucht. Jeder Freiwillige erhält 4 24-Stunden-Sitzungen zur Musteraufzeichnung an einem ausgewählten Auge (Studienauge). Jede der Sensorlinsengrößen wird in den verschiedenen Sitzungen auf das Auge aufgesetzt. Die Probanden besuchen den Studienort zur Installation und Entfernung des Geräts und zu begleitenden Untersuchungen, bleiben aber während der Aufzeichnung ambulant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband ohne vorherige Augenerkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts
  • Zentraler Hornhautradius (flacher Meridian) zwischen 7,75 mm und 8,25 mm in mindestens einem Auge
  • Nicht mehr als 6 Dioptrien sphärisches Äquivalent im Untersuchungsauge
  • Vor jedem Untersuchungsverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Personen mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Probanden sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Alle anderen im TF-Benutzerhandbuch aufgeführten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED-Drückerfisch
Es gibt nur einen Arm in der Studie. SENSIMED Trigerfish-Linsensensoren mit unterschiedlichen Basiskurven werden in aufeinanderfolgenden Sitzungen zufällig und doppelblind auf Probanden platziert.
Gerät: SENSIMED Drückerfisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung der Sensorlinsengröße auf die von TF (SENSIMED Triggerfish) aufgezeichneten Augeninnendruckmuster im Vergleich zur empfohlenen Sensorlinsenanpassung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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