SENSIMED Triggerfish-sensorstorlekar
16 november 2015 uppdaterad av: Sensimed AG
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie för att bedöma förändringarna i 24-timmars IOP-mönstret (intraokulärt tryck) i relation till SENSIMED Triggerfish®-sensorstorlekar hos friska personer
Detta är en studie som undersöker effekten av olika SENSIMED Triggerfish-sensorlinsstorlekar på de registrerade IOP-relaterade mönstren hos 10 friska frivilliga.
Varje volontär får 4 24-timmarssessioner med mönsterinspelning på ett valt öga (studieöga).
Var och en av sensorlinsstorlekarna placeras på ögat i de olika sessionerna.
Försökspersoner besöker studieplatsen för installation och borttagning av enheten och medföljande undersökningar, men förblir ambulerande under inspelningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk patient utan tidigare ögonsjukdom
- Ålder ≥ 18 år, av båda könen
- Central hornhinneradie (flat meridian) mellan 7,75 mm och 8,25 mm i minst ett öga
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent i studieögat
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Svårt torra ögonsyndrom
- Personer med allergi mot hornhinnebedövning
- Föremål med kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser
- Försökspersonerna kan inte förstå utredningens karaktär och individuella konsekvenser
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
- Alla andra kontraindikationer som anges i TF:s användarmanual
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENSIMED Triggerfish
Det finns bara 1 arm i studien.
SENSIMED Trigerfish-linssensorer med olika baskurvor placeras på motiv på slumpmässigt och dubbelblindat sätt i sekventiella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av sensorlinsstorleken på IOP-mönster som registrerats av TF (SENSIMED Triggerfish) jämfört med den rekommenderade sensorlinspassningen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TF-1220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .