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Tamaños de sensor SENSIMED Triggerfish

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Sensimed AG

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar los cambios en el patrón de PIO (presión intraocular) de 24 horas en relación con los tamaños de los sensores SENSIMED Triggerfish® en sujetos sanos

Este es un estudio que investiga el efecto de varios tamaños de lentes del sensor SENSIMED Triggerfish en los patrones relacionados con la PIO registrados en 10 voluntarios sanos. Cada voluntario recibe 4 sesiones de 24 horas de registro de patrones en un ojo seleccionado (ojo de estudio). Cada uno de los tamaños de lente del sensor se coloca en el ojo en las diferentes sesiones. Los sujetos visitan el sitio de estudio para la instalación y remoción del dispositivo y los exámenes que lo acompañan, pero permanecen ambulatorios durante la grabación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano sin enfermedad ocular previa
  • Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo
  • Radio corneal central (meridiano plano) entre 7,75 mm y 8,25 mm en al menos un ojo
  • No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
  • Síndrome de ojo seco severo
  • Sujetos con alergia al anestésico corneal
  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Sujetos incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
  • Participación en otras investigaciones clínicas en las últimas 4 semanas
  • Cualquier otra contraindicación enumerada en el manual de usuario de TF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ballesta SENSIMED
Solo hay 1 brazo en el estudio. Los sensores de lentes SENSIMED Trigerfish con diferentes curvas base se colocan en sujetos de forma aleatoria y doble ciego en sesiones secuenciales.
Dispositivo: Ballesta SENSIMED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto del tamaño de la lente del sensor en los patrones de PIO registrados por TF (SENSIMED Triggerfish) en comparación con el ajuste recomendado de la lente del sensor
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sensimed AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TF-1220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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