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治疗老年人抑郁症状和虚弱特征的抗抑郁反应

2021年1月12日更新者：Patrick J. Brown、New York State Psychiatric Institute

西酞普兰（或度洛西汀）的这项开放式给药治疗研究的目的是评估抗抑郁药物治疗具有抑郁症状的老年人“虚弱”综合征的效果。有明显抑郁症状（定义为 CES-D（流行病学研究中心 - 抑郁量表）> 10）和 1 种或多种虚弱综合征症状（疲惫、精力下降、体重减轻、握力下降和步态缓慢/不稳）的患者) 将用西酞普兰（或度洛西汀）进行评估和治疗 8 周，以测试抗抑郁药物是否能改善虚弱综合症和抑郁症状。在成人和晚年抑郁症诊所接受评估并有资格参加研究的患者将接受抗抑郁药物治疗，并根据主要结果变量（虚弱、抑郁症状的特征）以及次要变量（包括认知（全球治疗开始前和治疗 8 周后的认知、情景记忆、执行功能）和功能（身体活动能力、日常生活的工具活动和社会功能）。该方案的假设预测，当用抗抑郁药物（西酞普兰或度洛西汀）治疗时，我们将发现该临床人群的虚弱特征和抑郁症状都有显着改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：抗抑郁药

详细说明

虚弱，“弹性和储备下降的综合症”，由五个特征定义：1）“萎缩”（定义：前一年无意中体重减轻 > 10 磅，或前一年体重减轻 > 5% -up), 2) 无力（定义：基线时握力最低 20%，针对性别和 BMI 进行调整），3) 耐力/能量差（定义：自我报告的 CES-D 上 2 个项目的疲惫）， 4) 行动迟缓（定义：4 米或 15 英尺的计时步行最慢 20%，根据性别和站立高度进行调整），以及 5) 低体力活动（定义：根据明尼苏达休闲时间活动计算得出的每周消耗千卡的加权分数问卷）。虚弱与不良预后相关，包括住院、跌倒、残疾和行动能力恶化以及死亡。

心血管健康研究的数据记录了体弱老年人的共病抑郁症状的发生率（至少有 1 种虚弱特征的老年人中有 16.2% 的 CES-D > 10，其中 31% 的老年人有 3 种或更多虚弱特征，与 2.6% 的非虚弱老年人相比）尽管研究排除了服用抗抑郁药的个体（这部分是为什么我们选择包括 CES-D > 10 的患者，而不是要求诊断为抑郁症，例如本研究的严重抑郁症或心境恶劣）。然而，虚弱和抑郁之间的关系不止于此。虚弱的五个定义特征（疲惫、精力下降、体重减轻、握力下降和步态缓慢/不稳）与老年抑郁症的症状（精力和动力下降、精神运动迟缓、体重减轻、休闲活动参与减少）显着重叠.

拟议的研究是创新的，因为它侧重于一组在以前的临床研究中没有代表（通过排除标准）的老年人（具有共病抑郁症状的虚弱老年人），并且它治疗共病抑郁症状和目标特征虚弱综合症，希望能改变这个临床样本的预后轨迹。该协议有两个目的：1。它测试了在治疗试验中招募和保留具有抑郁症状的体弱老年人的可行性，以及 2. 它提供了抗抑郁药物治疗体弱和共病抑郁症状的有效性的试点数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

任何具有 1 种或多种虚弱特征的人
HRSD>16 和 DSM-IV 抑郁症（例如 MDD，心境恶劣）
能够提供知情同意
目前跟随 PCP（在过去 6 个月内进行过评估）

排除标准：

急性癌症治疗
急性、严重或不稳定的内科疾病
终末期医学疾病（例如肝、肾、肺）
迷你精神检查 < 24 或痴呆症诊断
没有能力表示同意的个人
物质滥用或依赖的诊断（过去 12 个月），不包括尼古丁依赖
精神病或精神障碍或双相情感障碍的病史
患者被认为有明显的自杀风险
根据病史，受试者被认为不太可能对单一抗抑郁药产生反应（即患有难治性抑郁症的受试者，包括之前接受过 ECT 治疗的受试者）
对艾司西酞普兰或度洛西汀过敏或不良反应史，或对艾司西酞普兰（20 毫克剂量至少 4 周）或度洛西汀（90 毫克剂量至少 4 周）充分试验无反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：药物治疗参与者接受为期 8 周的灵活剂量抗抑郁药物治疗。	药品：抗抑郁药如果患者有无反应史或不能耐受艾司西酞普兰和/或度洛西汀，则他们将公开接受批准的抗抑郁药治疗。其他名称：度洛西汀艾司西酞普兰开放治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 大体时间：第 8 周	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	第 8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 大体时间：6个月	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	6个月
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 大体时间：12个月	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	12个月
汉密尔顿抑郁量表：按基线虚弱分层大体时间：基线（第 0 周）	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	基线（第 0 周）
汉密尔顿抑郁量表：按基线虚弱分层大体时间：第 8 周	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	第 8 周
汉密尔顿抑郁量表：按基线虚弱分层大体时间：第 6 个月	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	第 6 个月
汉密尔顿抑郁量表：按基线虚弱分层大体时间：第 12 个月	测量描述：我们的目标是通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 测量的抑郁症状。 HRSD 是一份包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。高于 16 的分数通常被认为表明存在抑郁症状。分数越高表明严重程度越高。	第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：基线（第 0 周）	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 之间的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	基线（第 0 周）
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：第 8 周	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。简单：分配给每个项目的分数 - “无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。这种方法被称为简单评分，因为每个项目的分数只是简单地相加，而不需要重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。这种方法可用作手动评分方法，在繁忙的临床环境或纸笔访谈情况下可能是首选方法。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 8 周
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：6个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	6个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：12个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	12个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：基线（第 0 周）	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	基线（第 0 周）
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 8 周	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 8 周
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 6 个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 6 个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 12 个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

首席研究员：Patrick Brown, PhD、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月5日

研究完成 (实际的)

2020年12月5日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

结果测量	措施说明	大体时间
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：基线（第 0 周）	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 之间的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	基线（第 0 周）
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：第 8 周	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。简单：分配给每个项目的分数 - “无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。这种方法被称为简单评分，因为每个项目的分数只是简单地相加，而不需要重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。这种方法可用作手动评分方法，在繁忙的临床环境或纸笔访谈情况下可能是首选方法。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 8 周
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：6个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	6个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）大体时间：12个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	12个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：基线（第 0 周）	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	基线（第 0 周）
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 8 周	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 8 周
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 6 个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 6 个月
世界卫生组织残疾评估 2.0（36 项）——按基线虚弱程度分层大体时间：第 12 个月	评估患者的功能水平，这是衰弱评估的一个组成部分。分配给每个项目的分数：“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。每个项目都只是简单地相加而无需重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。因此，所有领域的项目得分的简单总和构成了足以描述功能限制程度的统计数据。第 1 步 - 每个域内重新编码的项目分数的总和。第 2 步 - 所有六个领域分数的总和。第 3 步 - 将汇总分数转换为 0 到 100 范围内的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。	第 12 个月

治疗老年人抑郁症状和虚弱特征的抗抑郁反应

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号