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Resposta antidepressiva no tratamento de sintomas depressivos e características de fragilidade em adultos mais velhos

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo de tratamento de administração aberta de citalopram (ou duloxetina) é avaliar o efeito da medicação antidepressiva no tratamento da síndrome de "fragilidade" em idosos com sintomas depressivos. Pacientes com sintomas depressivos significativos (definidos como CES-D (Centro de Estudos Epidemiológicos - escala de Depressão) > 10) e 1 ou mais sintomas da síndrome da fragilidade (exaustão, diminuição da energia, perda de peso, diminuição da força de preensão e marcha lenta/instável ) serão avaliados e tratados com citalopram (ou duloxetina) por 8 semanas para testar se a medicação antidepressiva melhora tanto a síndrome de fragilidade quanto os sintomas depressivos. Os pacientes avaliados na clínica de depressão adulta e tardia e elegíveis para participar do estudo serão tratados com um medicamento antidepressivo e avaliados nas variáveis ​​de desfecho primário (características de fragilidade, sintomas depressivos) e também nas variáveis ​​secundárias que incluem cognição cognição, memória episódica, função executiva) e função (mobilidade física, atividades instrumentais da vida diária e funcionamento social) antes do início do tratamento e após 8 semanas de tratamento. As hipóteses para este protocolo prevêem que descobriremos uma melhora significativa tanto nas características de fragilidade quanto nos sintomas depressivos nesta população clínica quando tratada com medicação antidepressiva (citalopram ou duloxetina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragilidade, "uma síndrome de resiliência e reservas diminuídas", é definida por cinco características: 1) "encolhimento" (definição: perda de peso não intencional de > 4,5 kg no ano anterior ou > 5% de perda de peso corporal no ano anterior e no ano seguinte -up), 2) fraqueza (definição: força de preensão nos 20% mais baixos na linha de base, ajustada para gênero e IMC), 3) baixa resistência/energia (definição: autorrelato de exaustão em 2 itens da CES-D), 4) lentidão (definição: os 20% mais lentos na caminhada cronometrada de 4 metros ou 15 pés, ajustada para sexo e altura em pé) e 5) baixa atividade física (definição: pontuação ponderada de quilocalorias gastas por semana, calculada a partir do Minnesota Leisure Time Activity questionário). A fragilidade está associada a um mau prognóstico, incluindo hospitalização, quedas, agravamento da incapacidade e mobilidade e morte.

Dados do Cardiovascular Health Study documentam a taxa de sintomas depressivos comórbidos em idosos frágeis (16,2% dos idosos com pelo menos 1 característica de fragilidade tiveram um CES-D > 10, incluindo 31% dos idosos com 3 ou mais características de fragilidade, em comparação com 2,6% de idosos não frágeis), apesar da exclusão do estudo de indivíduos que tomavam antidepressivos (é em parte por isso que escolhemos incluir pacientes com CES-D > 10, em vez de exigir um diagnóstico de transtorno depressivo como depressão maior ou distimia para este estudo). A relação entre fragilidade e depressão, entretanto, vai além dessa associação; as cinco características definidoras de fragilidade (exaustão, diminuição da energia, perda de peso, diminuição da força de preensão e marcha lenta/instável) se sobrepõem significativamente aos sintomas de depressão geriátrica (diminuição de energia e motivação, lentidão psicomotora, perda de peso, diminuição da participação em atividades de lazer) .

O estudo proposto é inovador na medida em que se concentra em um grupo de idosos que não foram representados (por meio de critérios de exclusão) em estudos clínicos anteriores (idosos frágeis com sintomas depressivos comórbidos) e trata os sintomas depressivos comórbidos e tem como alvo as características de a síndrome da fragilidade na esperança de alterar a trajetória prognóstica desta amostra clínica. Este protocolo serve a dois propósitos: 1. Testa a viabilidade de recrutar e reter idosos frágeis com sintomas depressivos em um estudo de tratamento e 2. Fornece dados piloto para a eficácia de um medicamento antidepressivo no tratamento das características de fragilidade e dos sintomas depressivos comórbidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com 1 ou mais características de fragilidade
  • HRSD>16 e um transtorno depressivo do DSM-IV (p. TDM, Distimia)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente seguido por um PCP (teve uma avaliação nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Tratamento de câncer agudo
  • Doença médica aguda, grave ou instável
  • Doença médica em estágio final (por exemplo, fígado, rim, pulmonar)
  • Miniexame mental < 24 ou diagnóstico de demência
  • Indivíduos que não têm capacidade para consentir
  • Diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias (últimos 12 meses), excluindo dependência de nicotina
  • História de psicose ou transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • O paciente é considerado um risco significativo de suicídio
  • O indivíduo é considerado com base na história como improvável de responder ao antidepressivo de agente único (ou seja, indivíduos com depressão resistente ao tratamento, incluindo indivíduos com tratamento anterior com ECT)
  • História de reação alérgica ou adversa ao escitalopram ou duloxetina, ou não resposta ao ensaio adequado de escitalopram (pelo menos 4 semanas na dose de 20 mg) ou duloxetina (pelo menos 4 semanas na dose de 90 mg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento medicamentoso
Os participantes são tratados com um medicamento antidepressivo de dose flexível por um período de 8 semanas.
Medicamento: Medicação antidepressiva
Se o paciente tiver um histórico de não resposta ou não tolerar escitalopram e/ou duloxetina, ele será tratado abertamente com um antidepressivo aprovado.
Outros nomes:
  • Duloxetina
  • Escitalopram
  • Tratamento aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Prazo: Semana 8
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Semana 8
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Prazo: 6 meses
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
6 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRSD)
Prazo: 12 meses
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
12 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton: Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base (Semana 0)
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton: Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Semana 8
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Semana 8
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton: Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Mês 6
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mês 6
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton: Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Mês 12
Descrição da medida: Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação acima de 16 é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens)
Prazo: Linha de base (Semana 0)

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Linha de base (Semana 0)
Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens)
Prazo: Semana 8

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Simples: os escores atribuídos a cada um dos itens - "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Este método é referido como pontuação simples porque as pontuações de cada um dos itens são simplesmente somadas sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Essa abordagem é prática de usar como uma abordagem de pontuação manual e pode ser o método de escolha em ambientes clínicos movimentados ou em situações de entrevista com papel e lápis. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Semana 8
Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens)
Prazo: 6 meses

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
6 meses
Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens)
Prazo: 12 meses

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
12 meses
Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens) - Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Linha de base (Semana 0)

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Linha de base (Semana 0)
Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens) - Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Semana 8

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Semana 8
Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens) - Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Mês 6

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Mês 6
Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (36 itens) - Estratificada por Fragilidade de Linha de Base
Prazo: Mês 12

Avalia o nível de funcionalidade dos pacientes, componente da avaliação de fragilidade. Os escores atribuídos a cada um dos itens: "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados. Cada um dos itens é simplesmente somado sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais. Assim, a soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional.

Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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