Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antidepressivt svar vid behandling av depressiva symtom och skörhetsegenskaper hos äldre vuxna

12 januari 2021 uppdaterad av: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Målet med denna studie med öppen administrering av citalopram (eller duloxetin) är att utvärdera effekten av antidepressiv medicin på behandling av syndromet "bräcklighet" hos äldre vuxna med depressiva symtom. Patienter med signifikanta depressiva symtom (definierade som CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depression scale) > 10) och 1 eller flera symtom på svaghetssyndromet (utmattning, minskad energi, viktminskning, minskad greppstyrka och långsam/ostadig gång ) kommer att utvärderas och behandlas med citalopram (eller duloxetin) i 8 veckor för att testa huruvida antidepressiv medicin förbättrar både skörhetssyndromet och depressiva symtom. Patienter som utvärderas vid Vuxen- och Senlivsdepressionskliniken och som är kvalificerade att delta i studien kommer att behandlas med ett antidepressivt läkemedel och bedömas utifrån de primära utfallsvariablerna (karakteristika för skröplighet, depressiva symtom) samt på sekundära variabler som inkluderar kognition (global kognition, episodiskt minne, exekutiv funktion) och funktion (fysisk rörlighet, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och social funktion) före behandlingsstart och efter 8 veckors behandling. Hypoteserna för detta protokoll förutspår att vi kommer att upptäcka en signifikant förbättring av både svaghetsegenskaper och depressiva symtom i denna kliniska population när vi behandlas med antidepressiv medicin (citalopram eller duloxetin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet, "ett syndrom av minskad resiliens och reserver", definieras av fem egenskaper: 1) "krympande" (definition: oavsiktlig viktminskning på > 10 lbs föregående år, eller > 5 % förlust av kroppsvikt föregående år vid följande -upp), 2) svaghet (definition: greppstyrka på lägsta 20 % vid baslinjen, justerat för kön och BMI), 3) dålig uthållighet/energi (definition: självrapportering av utmattning på 2 objekt på CES-D), 4) långsamhet (definition: långsammast 20 % på tidsbestämd 4 meters eller 15 fots promenad, justerat för kön och ståhöjd), och 5) låg fysisk aktivitet (definition: viktat poäng av förbrukade kilokalorier per vecka beräknat från Minnesota Leisure Time Activity frågeformulär). Skörhet är förknippad med dålig prognos inklusive sjukhusvistelse, fall, försämrad funktionsnedsättning och rörlighet och död.

Data från Cardiovascular Health Study dokumenterar frekvensen av komorbida depressiva symtom hos sköra äldre vuxna (16,2 % av äldre vuxna med minst 1 skörhetskaraktär hade en CES-D > 10, inklusive 31 % av äldre vuxna med 3 eller fler skörhetsegenskaper, jämfört med 2,6 % av icke-skräcka äldre vuxna) trots att studien uteslöt individer som tog ett antidepressivt läkemedel (det är delvis därför vi valde att inkludera patienter med en CES-D på > 10, snarare än att kräva en diagnos av en depressiv sjukdom som t.ex. allvarlig depression eller dystymi för denna studie). Förhållandet mellan skröplighet och depression går dock längre än detta samband; de fem definierande egenskaperna för skörhet (utmattning, minskad energi, viktminskning, minskad greppstyrka och långsam/ostadig gång) överlappar signifikant med symtom på geriatrisk depression (minskad energi och motivation, psykomotorisk nedgång, viktminskning, minskat deltagande i fritidsaktiviteter) .

Den föreslagna studien är nyskapande genom att den fokuserar på en grupp äldre vuxna som inte har varit representerade (via uteslutningskriterier) i tidigare kliniska studier (sköra äldre vuxna med komorbida depressiva symtom), och den behandlar komorbida depressiva symtom och riktar sig mot egenskaper hos skörhetssyndromet i hopp om att förändra den prognostiska banan för detta kliniska prov. Detta protokoll har två syften: 1. Den testar genomförbarheten av att rekrytera och behålla sköra äldre vuxna med depressiva symtom i en behandlingsprövning, och 2. Den tillhandahåller pilotdata för effektiviteten av ett antidepressivt läkemedel för att behandla egenskaperna hos skörhet och de komorbida depressiva symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla med 1 eller flera kännetecken för svaghet
  • HRSD>16 och en DSM-IV depressiv sjukdom (t.ex. MDD, dystymi)
  • Kan ge informerat samtycke
  • För närvarande följt av en PCP (hade en eval under de senaste 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Akut cancerbehandling
  • Akut, allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
  • Medicinsk sjukdom i slutstadiet (t.ex. lever, njure, lung)
  • Mini Mental Tentamen < 24 eller en demensdiagnos
  • Individer som inte har förmåga att samtycka
  • Diagnos av missbruk eller beroende (senaste 12 månaderna), exklusive Nikotinberoende
  • Historik av psykos eller psykotisk störning eller bipolär sjukdom
  • Patienten anses vara en betydande risk för självmord
  • Personen anses, baserat på historia, vara osannolik att svara på antidepressiva läkemedlet (dvs patienter med behandlingsresistent depression, inklusive patienter med tidigare behandling med ECT)
  • Historik med allergisk eller biverkning mot escitalopram eller duloxetin, eller utebliven respons på adekvat prövning av escitalopram (minst 4 veckor vid en dos på 20 mg) eller duloxetin (minst 4 veckor vid en dos på 90 mg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsbehandling
Deltagarna behandlas med en flexibel dos antidepressiv medicin under en period av 8 veckor.
Läkemedel: Antidepressiv medicin
Om patienten har en historia av utebliven respons eller inte kan tolerera escitalopram och/eller duloxetin, kommer de att behandlas öppet med ett godkänt antidepressivt läkemedel.
Andra namn:
  • Duloxetin
  • Escitalopram
  • Öppen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: Vecka 8
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vecka 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: 6 månader
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
6 månader
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
Tidsram: 12 månader
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
12 månader
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifierad efter Baseline Frailty
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0)
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifierad efter Baseline Frailty
Tidsram: Vecka 8
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vecka 8
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifierad efter Baseline Frailty
Tidsram: Månad 6
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Månad 6
Hamilton Depression Rating Scale: Stratifierad efter Baseline Frailty
Tidsram: Månad 12
Åtgärdsbeskrivning: Vårt mål är depressiv symptomatologi mätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD är ett frågeformulär med 24 punkter som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng över 16 anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2.0 (36 artiklar)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Baslinje (vecka 0)
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2.0 (36 artiklar)
Tidsram: Vecka 8

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Enkelt: poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Denna metod kallas enkel poängsättning eftersom poängen från var och en av objekten helt enkelt läggs ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Det här tillvägagångssättet är praktiskt att använda som en hand-poängmetod och kan vara den bästa metoden i hektiska kliniska miljöer eller i situationer med pappers-pennaintervjuer. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Vecka 8
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2.0 (36 artiklar)
Tidsram: 6 månader

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
6 månader
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2.0 (36 artiklar)
Tidsram: 12 månader

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
12 månader
WHO
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Baslinje (vecka 0)
WHO
Tidsram: Vecka 8

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Vecka 8
WHO
Tidsram: Månad 6

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Månad 6
WHO
Tidsram: Månad 12

Bedömer patienternas funktionsnivå, en del av svaghetsutvärderingen. Poängen som tilldelats var och en av punkterna: "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Var och en av objekten läggs helt enkelt ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster. Som ett resultat utgör den enkla summan av poängen för objekten över alla domäner en statistik som är tillräcklig för att beskriva graden av funktionella begränsningar.

Steg 1 - Summering av omkodade objektpoäng inom varje domän. Steg 2 - Summering av alla sex domänpoäng. Steg 3 - Konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera