Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszáns válasz a depressziós tünetek és a gyengeség jellemzőinek kezelésében idősebb felnőtteknél

2021. január 12. frissítette: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
A citaloprámmal (vagy duloxetinnel) végzett nyílt beadású kezelési vizsgálat célja az antidepresszáns gyógyszerek hatásának értékelése a depressziós tünetekkel küzdő idős felnőttek „gyengeség” szindrómájának kezelésében. Olyan betegek, akiknél jelentős depressziós tünetek (definíció szerint CES-D (Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála) > 10) és a törékenységi szindróma egy vagy több tünete (kimerültség, energiacsökkenés, súlyvesztés, csökkent tapadási erő és lassú/bizonytalan járás) jelentkezik. ). A Felnőtt és késői depresszió klinikán értékelt és a vizsgálatban részt vevő betegeket antidepresszáns gyógyszerrel kezelik, és az elsődleges kimeneti változók (a gyengeség, a depressziós tünetek jellemzői), valamint a másodlagos változók alapján értékelik, amelyek magukban foglalják a megismerést (globális). Kogníció, epizodikus memória, végrehajtó funkció) és funkció (fizikai mobilitás, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei és szociális működés) a kezelés megkezdése előtt és 8 hetes kezelés után. A protokoll hipotézisei azt jósolják, hogy ebben a klinikai populációban jelentős javulást fogunk felfedezni mind a törékenységi jellemzők, mind a depressziós tünetek tekintetében, ha antidepresszáns gyógyszerekkel (citaloprammal vagy duloxetinnel) kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyengeséget, a „csökkent rugalmasság és tartalékok szindrómáját” öt jellemző határozza meg: 1) „zsugorodás” (definíció: több mint 10 font nem szándékos fogyás az előző évben, vagy > 5%-os testsúlycsökkenés az előző évben a következő években -fel), 2) gyengeség (definíció: a fogáserősség a legalacsonyabb 20%-ban az alapvonalon, a nemhez és a BMI-hez igazítva), 3) gyenge állóképesség/energia (definíció: önjelentés a kimerültségről a CES-D 2 elemén), 4) lassúság (definíció: a leglassabb 20% az időzített 4 méteres vagy 15 lábnyi gyaloglásnál, a nemhez és az állómagassághoz igazítva), és 5) alacsony fizikai aktivitás (definíció: a hetente elköltött kilokalóriák súlyozott pontszáma a Minnesota szabadidős tevékenységből számítva kérdőív). A gyengeség rossz prognózissal jár, beleértve a kórházi kezelést, az eséseket, a rokkantság és a mozgásképesség romlását és a halált.

A Cardiovascular Health Study adatai dokumentálják a komorbid depressziós tünetek arányát törékeny időskorúak körében (a legalább 1 gyengülési jellemzővel rendelkező idősebb felnőttek 16,2%-ának volt a CES-D > 10, beleértve a 3 vagy több törékenységgel rendelkező idősebb felnőttek 31%-át, a nem törékeny idősek 2,6%-ához képest), annak ellenére, hogy a vizsgálatból kizárták az antidepresszánst szedő egyéneket (részben ezért választottuk a 10-nél nagyobb CES-D-vel rendelkező betegek bevonását, nem pedig olyan depressziós rendellenesség diagnosztizálását, mint pl. súlyos depresszió vagy dysthymia ebben a vizsgálatban). A törékenység és a depresszió közötti kapcsolat azonban túlmutat ezen az összefüggésen; a törékenység öt meghatározó jellemzője (kimerültség, energiacsökkenés, súlyvesztés, csökkent tapadási erő és lassú/bizonytalan járás) jelentős átfedésben van a geriátriai depresszió tüneteivel (csökkent energia és motiváció, pszichomotoros lassulás, fogyás, csökkent szabadidős tevékenységekben való részvétel) .

A javasolt tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy az idősebb felnőttek egy csoportjára összpontosít, akik a korábbi klinikai vizsgálatok során nem voltak képviselve (kizárási kritériumok alapján) (törékeny idős felnőttek, akiknek komorbid depressziós tünetei vannak), és kezeli a komorbid depressziós tüneteket, és megcélozza a a törékenységi szindróma, abban a reményben, hogy megváltoztatják ennek a klinikai mintának a prognosztikai pályáját. Ez a protokoll két célt szolgál: 1. Vizsgálja a depressziós tünetekkel küzdő, törékeny idős felnőttek toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy kezelési kísérletben, és 2. Pilóta adatokat szolgáltat egy antidepresszáns gyógyszer hatékonyságáról a gyengeség és a komorbid depressziós tünetek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bárki, akinek legalább egy jellemzője van a törékenységnek
  • HRSD>16 és DSM-IV depressziós rendellenesség (pl. MDD, dysthymia)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg PCP követi (volt értékelése az elmúlt 6 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Akut rák kezelése
  • Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi betegség
  • Orvosi betegség végstádiumában (pl. máj, vese, tüdő)
  • Mini mentális vizsgálat < 24 vagy demencia diagnózisa
  • Magánszemélyek, akik nem rendelkeznek beleegyezési képességgel
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa (az elmúlt 12 hónapban), a nikotinfüggőség kivételével
  • Pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar anamnézisében
  • A beteg az öngyilkosság jelentős kockázatának számít
  • Az anamnézis alapján az alany valószínűleg nem reagál az egyetlen hatóanyagú antidepresszánsra (vagyis kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyok, beleértve azokat is, akik korábban ECT-kezelést kaptak)
  • Escitaloprammal vagy duloxetinnel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció az anamnézisben, vagy nem reagált az escitaloprammal (legalább 4 hétig 20 mg-os dózissal) vagy a duloxetinnel (legalább 4 héttel 90 mg-os dózissal) végzett vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés
A résztvevőket rugalmas dózisú antidepresszáns gyógyszerekkel kezelik 8 hétig.
Drog: Antidepresszáns gyógyszeres kezelés
Ha a beteg anamnézisében nem reagált, vagy nem tolerálja az escitalopramot és/vagy a duloxetint, akkor nyíltan kezelik egy jóváhagyott antidepresszánssal.
Más nevek:
  • Duloxetine
  • Escitalopram
  • Nyílt kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD)
Időkeret: 8. hét
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
8. hét
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD)
Időkeret: 6 hónap
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
6 hónap
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD)
Időkeret: 12 hónap
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
12 hónap
Hamilton Depresszió Értékelési Skála: Az alapvonal gyengesége alapján rétegezve
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot (0. hét)
Hamilton Depresszió Értékelési Skála: Az alapvonal gyengesége alapján rétegezve
Időkeret: 8. hét
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
8. hét
Hamilton Depresszió Értékelési Skála: Az alapvonal gyengesége alapján rétegezve
Időkeret: 6. hónap
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
6. hónap
Hamilton Depresszió Értékelési Skála: Az alapvonal gyengesége alapján rétegezve
Időkeret: 12. hónap
Az intézkedés leírása: Célunk a depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint. A HRSD egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió indikációjaként és a gyógyulás értékelésének útmutatójaként használnak. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, nem számítva az atipikus tünetek alskálát. A 16 feletti pontszám általában depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 tétel)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
Alapállapot (0. hét)
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 tétel)
Időkeret: 8. hét

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Egyszerű: az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Ezt a módszert egyszerű pontozásnak nevezik, mivel az egyes tételek pontszámait egyszerűen összeadják a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ezt a megközelítést praktikus kézi pontozási megközelítésként használni, és választható módszer lehet elfoglalt klinikai körülmények között vagy papírceruza interjús helyzetekben. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
8. hét
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 tétel)
Időkeret: 6 hónap

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
6 hónap
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 tétel)
Időkeret: 12 hónap

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
12 hónap
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 elem) – Baseline Frailty szerint rétegzett
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
Alapállapot (0. hét)
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 elem) – Baseline Frailty szerint rétegzett
Időkeret: 8. hét

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
8. hét
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 elem) – Baseline Frailty szerint rétegzett
Időkeret: 6. hónap

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
6. hónap
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése 2.0 (36 elem) – Baseline Frailty szerint rétegzett
Időkeret: 12. hónap

Felméri a betegek működési szintjét, a gyengeségértékelés egyik összetevője. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok: "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Mindegyik elem egyszerűen összeadódik a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek. Ennek eredményeként az itemek pontszámainak egyszerű összege az összes tartományban olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására.

1. lépés – Az újrakódolt tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül. 2. lépés – Mind a hat tartomány pontszámának összegzése. 3. lépés – Az összefoglaló pontszám konvertálása 0 és 100 közötti mérőszámmá (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel