Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwdepresyjna w leczeniu objawów depresyjnych i cech słabości u osób starszych

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Celem tego otwartego badania leczenia citalopramem (lub duloksetyną) jest ocena wpływu leków przeciwdepresyjnych na leczenie zespołu słabości u osób starszych z objawami depresyjnymi. Pacjenci z istotnymi objawami depresyjnymi (zdefiniowanymi jako CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji) > 10) i 1 lub więcej objawami zespołu słabości (wyczerpanie, zmniejszona energia, utrata masy ciała, zmniejszona siła chwytu i wolny/niepewny chód ) zostanie poddany ocenie i będzie leczony citalopramem (lub duloksetyną) przez 8 tygodni w celu sprawdzenia, czy lek przeciwdepresyjny łagodzi zarówno zespół osłabienia, jak i objawy depresyjne. Pacjenci oceniani w Poradni Depresji Dorosłej i Późnej i kwalifikujący się do udziału w badaniu będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi i oceniani na podstawie głównych zmiennych końcowych (charakterystyka osłabienia, objawy depresyjne), jak również zmiennych drugorzędnych, które obejmują funkcje poznawcze (globalne funkcje poznawcze, pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze) i funkcje (mobilność fizyczna, instrumentalne czynności życia codziennego i funkcjonowanie społeczne) przed rozpoczęciem leczenia i po 8 tygodniach leczenia. Hipotezy dla tego protokołu przewidują, że odkryjemy znaczącą poprawę zarówno cech słabości, jak i objawów depresyjnych w tej populacji klinicznej po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (citalopram lub duloksetyna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słabość, „zespół zmniejszonej sprężystości i rezerw”, definiuje się na podstawie pięciu cech: 1) „kurczenie się” (definicja: niezamierzona utrata wagi > 10 funtów w poprzednim roku lub > 5% utrata masy ciała w poprzednim roku po -do góry), 2) słabość (definicja: siła chwytu w najniższych 20% na początku badania, z uwzględnieniem płci i BMI), 3) słaba wytrzymałość/energia (definicja: samoopis wyczerpania w 2 pozycjach na CES-D), 4) powolność (definicja: 20% najwolniejszego marszu na czas na 4 metry lub 15 stóp, z uwzględnieniem płci i wzrostu w pozycji stojącej) oraz 5) niska aktywność fizyczna (definicja: ważony wynik kilokalorii spalanych tygodniowo, obliczony na podstawie aktywności w czasie wolnym w Minnesocie kwestionariusz). Słabość wiąże się ze złymi rokowaniami, w tym hospitalizacją, upadkami, pogorszeniem niepełnosprawności i mobilności oraz śmiercią.

Dane z Cardiovascular Health Study dokumentują częstość współistniejących objawów depresyjnych u słabych starszych osób dorosłych (16,2% starszych osób z co najmniej 1 cechą słabości miało CES-D > 10, w tym 31% osób starszych z 3 lub więcej cechami słabości, w porównaniu z 2,6% zdrowych osób starszych) pomimo wykluczenia z badania osób, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne (po części dlatego zdecydowaliśmy się włączyć pacjentów z CES-D > 10, zamiast wymagać rozpoznania zaburzenia depresyjnego, takiego jak duża depresja lub dystymia w tym badaniu). Związek między słabością a depresją wykracza jednak poza to powiązanie; pięć cech definiujących słabość (wyczerpanie, zmniejszona energia, utrata masy ciała, zmniejszona siła chwytu i powolny/niepewny chód) w znacznym stopniu pokrywa się z objawami depresji geriatrycznej (spadek energii i motywacji, spowolnienie psychomotoryczne, utrata masy ciała, zmniejszony udział w zajęciach rekreacyjnych) .

Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ koncentruje się na grupie osób starszych, które nie były reprezentowane (poprzez kryteria wykluczenia) we wcześniejszych badaniach klinicznych (słabe osoby starsze ze współistniejącymi objawami zespół słabości w nadziei na zmianę trajektorii prognostycznej tej próbki klinicznej. Protokół ten służy dwóm celom: 1. Testuje wykonalność rekrutacji i zatrzymania słabych starszych osób dorosłych z objawami depresyjnymi w próbie leczenia oraz 2. Dostarcza danych pilotażowych dotyczących skuteczności leku przeciwdepresyjnego w leczeniu cech słabości i współistniejących objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy, kto ma 1 lub więcej cech słabości
  • HRSD>16 i zaburzenie depresyjne DSM-IV (np. MDD, dystymia)
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie po PCP (miał ewaluację w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre leczenie raka
  • Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna
  • Schyłkowa choroba medyczna (np. wątroba, nerki, płuca)
  • Mini Mental Exam < 24 lata lub rozpoznanie demencji
  • Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia (ostatnie 12 miesięcy), z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny
  • Historia psychozy lub zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjent jest uważany za osobę o znacznym ryzyku samobójstwa
  • Na podstawie wywiadu uznaje się, że pacjent nie zareaguje na pojedynczy lek przeciwdepresyjny (tj. pacjenci z depresją oporną na leczenie, w tym pacjenci po wcześniejszym leczeniu EW)
  • Wystąpienie reakcji alergicznej lub niepożądanej na escitalopram lub duloksetynę w wywiadzie lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu (co najmniej 4 tygodnie w dawce 20 mg) lub duloksetyny (co najmniej 4 tygodnie w dawce 90 mg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lekami
Uczestnicy są leczeni lekiem przeciwdepresyjnym o zmiennej dawce przez okres 8 tygodni.
Jeśli pacjent ma historię braku odpowiedzi lub nie toleruje escitalopramu i/lub duloksetyny, będzie otwarcie leczony zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym.
Inne nazwy:
  • Duloksetyna
  • Escytalopram
  • Leczenie otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 8
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
6 miesięcy
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
12 miesięcy
Skala oceny depresji Hamiltona: stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala oceny depresji Hamiltona: stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Tydzień 8
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona: stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Miesiąc 6
Skala oceny depresji Hamiltona: stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Opis środka: Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik powyżej 16 jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (36 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ocena niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (36 pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Proste: wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane. Ta metoda jest określana jako prosta punktacja, ponieważ wyniki z każdej pozycji są po prostu sumowane bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. Podejście to jest praktyczne w użyciu jako punktacja ręczna i może być metodą z wyboru w ruchliwych warunkach klinicznych lub w sytuacjach wywiadów typu papier-ołówek. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Tydzień 8
Ocena niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

6 miesięcy
Ocena niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (36 pozycji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (36 pozycji) — stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (36 pozycji) — stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Tydzień 8

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Tydzień 8
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (36 pozycji) — stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Miesiąc 6
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (36 pozycji) — stratyfikowana według podstawowej słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Ocenia poziom funkcjonowania pacjentów, składowa oceny słabości. Oceny przypisane do każdej z pozycji: „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – sumują się. Każda z pozycji jest po prostu sumowana bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.

Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).

Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lek przeciwdepresyjny

Subskrybuj