Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv respons i behandling af depressive symptomer og skrøbelighedskarakteristika hos ældre voksne

12. januar 2021 opdateret af: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne behandlingsundersøgelse med åben administration af citalopram (eller duloxetin) er at evaluere effekten af ​​antidepressiv medicin på behandling af syndromet "svaghed" hos ældre voksne med depressive symptomer. Patienter med signifikante depressive symptomer (defineret som CES-D (Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala) > 10) og 1 eller flere symptomer på skrøbelighedssyndromet (udmattelse, nedsat energi, vægttab, nedsat grebsstyrke og langsom/ustabil gang ) vil blive evalueret og behandlet med citalopram (eller duloxetin) i 8 uger for at teste, om antidepressiv medicin forbedrer både skrøbelighedssyndromet og depressive symptomer. Patienter evalueret på Voksen- og Senlivsdepressionsklinikken og kvalificeret til at deltage i undersøgelsen vil blive behandlet med en antidepressiv medicin og vurderet på de primære udfaldsvariabler (karakteristika for skrøbelighed, depressive symptomer) samt på sekundære variabler, som inkluderer kognition (global) kognition, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion) og funktion (fysisk mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og social funktion) før behandlingsstart og efter 8 ugers behandling. Hypoteserne for denne protokol forudsiger, at vi vil opdage en signifikant forbedring af både skrøbelighedskarakteristika og depressive symptomer i denne kliniske population, når de behandles med antidepressiv medicin (citalopram eller duloxetin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed, "et syndrom af nedsat modstandsdygtighed og reserver", er defineret af fem karakteristika: 1) "krympning" (definition: utilsigtet vægttab på > 10 lbs i det foregående år eller > 5 % tab af kropsvægt i det foregående år efter følgende -up), 2) svaghed (definition: grebsstyrke i laveste 20% ved baseline, justeret for køn og BMI), 3) dårlig udholdenhed/energi (definition: selvrapportering af udmattelse på 2 punkter på CES-D), 4) langsomhed (definition: langsomste 20 % på tidsbestemt 4 meter eller 15 fods gang, justeret for køn og ståhøjde) og 5) lav fysisk aktivitet (definition: vægtet score af kilokalorier brugt pr. uge som beregnet ud fra Minnesota Leisure Time Activity spørgeskema). Skrøbelighed er forbundet med dårlig prognose, herunder hospitalsindlæggelse, fald, forværring af handicap og mobilitet og død.

Data fra Cardiovascular Health Study dokumenterer frekvensen af ​​komorbide depressive symptomer hos svage ældre voksne (16,2 % af ældre voksne med mindst 1 skrøbelighedskarakteristika havde en CES-D > 10, herunder 31 % af ældre voksne med 3 eller flere skrøbelighedskarakteristika, sammenlignet med 2,6 % af ikke-svage ældre voksne) på trods af undersøgelsesudelukkelse af personer, der tog et antidepressivt middel (dette er til dels grunden til, at vi valgte at inkludere patienter med en CES-D på > 10 i stedet for at kræve en diagnose af en depressiv lidelse som f.eks. svær depression eller dystymi for denne undersøgelse). Forholdet mellem skrøbelighed og depression går imidlertid ud over denne sammenhæng; de fem definerende karakteristika for skrøbelighed (udmattelse, nedsat energi, vægttab, nedsat grebsstyrke og langsom/ustabil gang) overlapper signifikant med symptomer på geriatrisk depression (nedsat energi og motivation, psykomotorisk opbremsning, vægttab, nedsat deltagelse i fritidsaktiviteter) .

Det foreslåede studie er innovativt ved, at det fokuserer på en gruppe ældre voksne, som har været urepræsenteret (via eksklusionskriterier) i tidligere kliniske undersøgelser (svage ældre voksne med komorbide depressive symptomer), og det behandler de komorbide depressive symptomer og retter sig mod karakteristika ved skrøbelighedssyndromet i håbet om at ændre den prognostiske bane for denne kliniske prøve. Denne protokol tjener to formål: 1. Det tester gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde svage ældre voksne med depressive symptomer i et behandlingsforsøg, og 2. Det giver pilotdata for effektiviteten af ​​en antidepressiv medicin til behandling af karakteristika for skrøbelighed og de komorbide depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver med 1 eller flere karakteristika for skrøbelighed
  • HRSD>16 og en DSM-IV depressiv lidelse (f. MDD, dystymi)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket efterfulgt af en PCP (havde en evaluering i de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kræftbehandling
  • Akut, alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Slutstadiet af medicinsk sygdom (f. lever, nyre, lunge)
  • Minimental undersøgelse < 24 eller en demensdiagnose
  • Personer, der ikke har kapacitet til at give samtykke
  • Diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (sidste 12 måneder), ekskl. nikotinafhængighed
  • Anamnese med psykose eller psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Patienten anses for en betydelig risiko for selvmord
  • Forsøgsperson anses baseret på historie for at være usandsynligt at reagere på enkeltstof-antidepressivum (dvs. personer med behandlingsresistent depression, herunder personer med tidligere behandling med ECT)
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på escitalopram eller duloxetin, eller manglende respons på tilstrækkelige forsøg med escitalopram (mindst 4 uger ved dosis på 20 mg) eller duloxetin (mindst 4 uger ved dosis på 90 mg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin behandling
Deltagerne behandles med en fleksibel dosis antidepressiv medicin i en periode på 8 uger.
Medicin: Antidepressiv medicin
Hvis patienten har en historie med manglende respons eller ikke kan tåle escitalopram og/eller duloxetin, vil de blive behandlet åbent med et godkendt antidepressivum.
Andre navne:
  • Duloxetin
  • Escitalopram
  • Åben behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Uge 8
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: 6 måneder
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
Tidsramme: 12 måneder
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale: Stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (uge 0)
Hamilton Depression Rating Scale: Stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Uge 8
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 8
Hamilton Depression Rating Scale: Stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 6
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Måned 6
Hamilton Depression Rating Scale: Stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 12
Målbeskrivelse: Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til evaluering af helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score over 16 anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: Baseline (uge 0)

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Baseline (uge 0)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: Uge 8

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. Simpelt: de point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Denne metode omtales som simpel scoring, fordi scorerne fra hvert af punkterne simpelthen lægges sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Denne tilgang er praktisk at bruge som en tilgang til håndscoring og kan være den foretrukne metode i travle kliniske omgivelser eller i situationer med papir-blyant-interview. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Uge 8
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)
Tidsramme: 12 måneder

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)--stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Baseline (uge 0)

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Baseline (uge 0)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)--stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Uge 8

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Uge 8
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)--stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 6

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Måned 6
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0 (36-elementer)--stratificeret efter Baseline Frailty
Tidsramme: Måned 12

Vurderer patienternes funktionsniveau, en del af skrøbelighedsevalueringen. De point, der er tildelt hvert af punkterne: "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret. Hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Som et resultat heraf udgør den simple sum af pointene for elementerne på tværs af alle domæner en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Antidepressiv medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner