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Réponse aux antidépresseurs dans le traitement des symptômes dépressifs et des caractéristiques de fragilité chez les personnes âgées

12 janvier 2021 mis à jour par: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
L'objectif de cette étude de traitement à administration ouverte de citalopram (ou duloxétine) est d'évaluer l'effet des antidépresseurs sur le traitement du syndrome de « fragilité » chez les personnes âgées présentant des symptômes dépressifs. Patients présentant des symptômes dépressifs significatifs (définis comme CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depression scale) > 10) et 1 ou plusieurs symptômes du syndrome de fragilité (épuisement, diminution de l'énergie, perte de poids, diminution de la force de préhension et démarche lente/instable ) seront évalués et traités avec du citalopram (ou duloxétine) pendant 8 semaines pour tester si les antidépresseurs améliorent à la fois le syndrome de fragilité et les symptômes dépressifs. Les patients évalués à la clinique de dépression adulte et tardive et éligibles pour participer à l'étude seront traités avec un médicament antidépresseur et évalués sur les variables de résultats primaires (caractéristiques de la fragilité, symptômes dépressifs) ainsi que sur des variables secondaires qui incluent la cognition (global cognition, mémoire épisodique, fonction exécutive) et la fonction (mobilité physique, activités instrumentales de la vie quotidienne et fonctionnement social) avant le début du traitement et après 8 semaines de traitement. Les hypothèses de ce protocole prédisent que nous découvrirons une amélioration significative des caractéristiques de fragilité et des symptômes dépressifs dans cette population clinique lorsqu'elle est traitée avec des médicaments antidépresseurs (citalopram ou duloxétine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité, "un syndrome de diminution de la résilience et des réserves", est définie par cinq caractéristiques : 1) "rétrécissement" (définition : perte de poids involontaire de > 10 lb l'année précédente, ou > 5 % de perte de poids corporel l'année précédente à suivre -up), 2) faiblesse (définition : force de préhension dans les 20 % les plus bas au départ, ajustée en fonction du sexe et de l'IMC), 3) faible endurance/énergie (définition : autodéclaration d'épuisement sur 2 items du CES-D), 4) lenteur (définition : 20 % les plus lents lors d'une marche chronométrée de 4 mètres ou 15 pieds, ajustée en fonction du sexe et de la taille debout) et 5) faible activité physique (définition : score pondéré de kilocalories dépensées par semaine, calculé à partir du Minnesota Leisure Time Activity questionnaire). La fragilité est associée à un mauvais pronostic, y compris l'hospitalisation, les chutes, l'aggravation de l'invalidité et de la mobilité, et la mort.

Les données de l'étude sur la santé cardiovasculaire documentent le taux de symptômes dépressifs comorbides chez les personnes âgées fragiles (16,2 % des personnes âgées présentant au moins 1 caractéristique de fragilité avaient un CES-D> 10, dont 31 % des personnes âgées présentant 3 caractéristiques de fragilité ou plus, contre 2,6 % des personnes âgées non fragiles) malgré l'exclusion de l'étude des personnes qui prenaient un antidépresseur (c'est en partie pourquoi nous avons choisi d'inclure les patients avec un CES-D > 10, plutôt que d'exiger un diagnostic de trouble dépressif tel que dépression majeure ou dysthymie pour cette étude). La relation entre fragilité et dépression va cependant au-delà de cette association ; les cinq caractéristiques déterminantes de la fragilité (épuisement, diminution de l'énergie, perte de poids, diminution de la force de préhension et démarche lente/instable) se chevauchent de manière significative avec les symptômes de la dépression gériatrique (diminution de l'énergie et de la motivation, ralentissement psychomoteur, perte de poids, diminution de la participation aux activités de loisirs) .

L'étude proposée est innovante en ce sens qu'elle se concentre sur un groupe d'adultes âgés qui n'ont pas été représentés (via des critères d'exclusion) dans des études cliniques antérieures (adultes âgés fragiles présentant des symptômes dépressifs comorbides), et qu'elle traite les symptômes dépressifs comorbides et cible les caractéristiques de le syndrome de fragilité dans l'espoir de modifier la trajectoire pronostique de cet échantillon clinique. Ce protocole a deux objectifs : 1. Il teste la faisabilité de recruter et de retenir des personnes âgées fragiles présentant des symptômes dépressifs dans un essai de traitement, et 2. Il fournit des données pilotes sur l'efficacité d'un antidépresseur dans le traitement des caractéristiques de la fragilité et des symptômes dépressifs comorbides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne présentant 1 ou plusieurs caractéristiques de fragilité
  • HRSD> 16 et un trouble dépressif DSM-IV (par ex. TDM, Dysthymie)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Actuellement suivi par un PCP (a eu une évaluation au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Traitement du cancer aigu
  • Maladie médicale aiguë, grave ou instable
  • Maladie médicale en phase terminale (par ex. foie, rein, pulmonaire)
  • Mini examen mental < 24 ou un diagnostic de démence
  • Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir
  • Diagnostic d'abus de substances ou de dépendance (12 derniers mois), à l'exclusion de la dépendance à la nicotine
  • Antécédents de psychose ou de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  • Le patient est considéré comme un risque important de suicide
  • Le sujet est considéré, sur la base de ses antécédents, comme étant peu susceptible de répondre à l'antidépresseur en monothérapie (c'est-à-dire les sujets souffrant de dépression résistante au traitement, y compris les sujets ayant déjà reçu un traitement par ECT)
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à l'escitalopram ou à la duloxétine, ou non-réponse à un essai adéquat d'escitalopram (au moins 4 semaines à la dose de 20 mg) ou de duloxétine (au moins 4 semaines à la dose de 90 mg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médicamenteux
Les participants sont traités avec un médicament antidépresseur à dose flexible pendant une période de 8 semaines.
Médicament: Médicaments antidépresseurs
Si le patient a des antécédents de non-réponse ou ne peut pas tolérer l'escitalopram et/ou la duloxétine, il sera alors traité ouvertement avec un antidépresseur approuvé.
Autres noms:
  • Duloxétine
  • Escitalopram
  • Traitement ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD)
Délai: Semaine 8
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 8
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD)
Délai: 6 mois
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
6 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: 12 mois
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
12 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : stratifiée selon la fragilité de base
Délai: Base de référence (semaine 0)
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence (semaine 0)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : stratifiée selon la fragilité de base
Délai: Semaine 8
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 8
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : stratifiée selon la fragilité de base
Délai: Mois 6
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Mois 6
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : stratifiée selon la fragilité de base
Délai: Mois 12
Description de la mesure : Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score supérieur à 16 est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items)
Délai: Base de référence (semaine 0)

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Base de référence (semaine 0)
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items)
Délai: Semaine 8

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Simple : les scores attribués à chacun des éléments - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés. Cette méthode est appelée notation simple car les scores de chacun des éléments sont simplement additionnés sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Cette approche est pratique à utiliser comme approche de notation manuelle et peut être la méthode de choix dans les milieux cliniques occupés ou dans les situations d'entrevue papier-crayon. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Semaine 8
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items)
Délai: 6 mois

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
6 mois
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items)
Délai: 12 mois

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
12 mois
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items) – Stratifié par fragilité de base
Délai: Base de référence (semaine 0)

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Base de référence (semaine 0)
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items) – Stratifié par fragilité de base
Délai: Semaine 8

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Semaine 8
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items) – Stratifié par fragilité de base
Délai: Mois 6

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Mois 6
Évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (36 items) – Stratifié par fragilité de base
Délai: Mois 12

Évalue le niveau de fonctionnement des patients, une composante de l'évaluation de la fragilité. Les scores attribués à chacun des éléments : « aucun » (0), « léger » (1) « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4) - sont additionnés. Chacun des items est simplement additionné sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels. Par conséquent, la simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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