Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressieve respons bij de behandeling van depressieve symptomen en kwetsbaarheidskenmerken bij oudere volwassenen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Het doel van dit onderzoek naar de behandeling met open toediening van citalopram (of duloxetine) is het evalueren van het effect van antidepressiva op de behandeling van het syndroom van "kwetsbaarheid" bij oudere volwassenen met depressieve symptomen. Patiënten met significante depressieve symptomen (gedefinieerd als CES-D (Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal) > 10) en 1 of meer symptomen van het kwetsbaarheidssyndroom (uitputting, verminderde energie, gewichtsverlies, verminderde grijpkracht en langzaam/onvast lopen ) zal worden geëvalueerd en behandeld met citalopram (of duloxetine) gedurende 8 weken om te testen of antidepressiva zowel het syndroom van kwetsbaarheid als depressieve symptomen verbetert. Patiënten die zijn beoordeeld in de Adult and Late Life Depression clinic en die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zullen worden behandeld met een antidepressivum en worden beoordeeld op de primaire uitkomstvariabelen (kenmerken van kwetsbaarheid, depressieve symptomen) en op secundaire variabelen, waaronder cognitie (globale cognitie, episodisch geheugen, executieve functie) en functie (fysieke mobiliteit, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en sociaal functioneren) voorafgaand aan de start van de behandeling en na een behandeling van 8 weken. De hypothesen voor dit protocol voorspellen dat we bij behandeling met antidepressiva (citalopram of duloxetine) een significante verbetering zullen ontdekken van zowel kwetsbaarheidskenmerken als depressieve symptomen in deze klinische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid, "een syndroom van verminderde veerkracht en reserves", wordt gedefinieerd door vijf kenmerken: 1) "krimpen" (definitie: onbedoeld gewichtsverlies van > 10 lbs in vorig jaar, of > 5% gewichtsverlies in vorig jaar op volgende -omhoog), 2) zwakte (definitie: grijpkracht in de laagste 20% bij baseline, gecorrigeerd voor geslacht en BMI), 3) slecht uithoudingsvermogen/energie (definitie: zelfrapportage van uitputting op 2 items op de CES-D), 4) traagheid (definitie: langzaamste 20% op getimede wandeling van 4 meter of 15 voet, gecorrigeerd voor geslacht en stahoogte), en 5) lage fysieke activiteit (definitie: gewogen score van verbruikte kilocalorieën per week zoals berekend op basis van de Minnesota Leisure Time Activity vragenlijst). Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met een slechte prognose, waaronder ziekenhuisopname, vallen, verergering van invaliditeit en mobiliteit, en overlijden.

Gegevens uit de Cardiovascular Health Study documenteren het aantal comorbide depressieve symptomen bij kwetsbare ouderen (16,2% van de ouderen met ten minste 1 kwetsbaarheidskenmerk had een CES-D > 10, waaronder 31% van de ouderen met 3 of meer kwetsbaarheidskenmerken, vergeleken met 2,6% van de niet-kwetsbare oudere volwassenen) ondanks studie-uitsluiting van personen die een antidepressivum gebruikten (dit is gedeeltelijk de reden waarom we ervoor kozen om patiënten met een CES-D van > 10 op te nemen, in plaats van een diagnose van een depressieve stoornis zoals ernstige depressie of dysthymie voor dit onderzoek). De relatie tussen kwetsbaarheid en depressie gaat echter verder dan dit verband; de vijf bepalende kenmerken van kwetsbaarheid (uitputting, verminderde energie, gewichtsverlies, verminderde grijpkracht en langzaam/wankel lopen) overlappen significant met symptomen van geriatrische depressie (verminderde energie en motivatie, psychomotorische vertraging, gewichtsverlies, verminderde deelname aan vrijetijdsactiviteiten) .

Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het zich richt op een groep oudere volwassenen die niet vertegenwoordigd waren (via uitsluitingscriteria) in eerdere klinische studies (kwetsbare ouderen met comorbide depressieve symptomen), en het behandelt de comorbide depressieve symptomen en richt zich op kenmerken van het kwetsbaarheidssyndroom in de hoop het prognostische traject van dit klinische monster te veranderen. Dit protocol dient twee doelen: 1. Het test de haalbaarheid van het werven en behouden van kwetsbare ouderen met depressieve symptomen in een behandelproef, en 2. Het levert pilotgegevens voor de effectiviteit van een antidepressivum bij de behandeling van de kenmerken van kwetsbaarheid en de comorbide depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen met 1 of meer kenmerken van kwetsbaarheid
  • HRSD>16 en een DSM-IV depressieve stoornis (bijv. MDD, dysthymie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel gevolgd door een PCP (heeft een evaluatie gehad in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kankerbehandeling
  • Acute, ernstige of onstabiele medische ziekte
  • Medische ziekte in het eindstadium (bijv. lever, nier, long)
  • Mini Mental Exam < 24 of een diagnose dementie
  • Individuen die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (laatste 12 maanden), exclusief nicotineafhankelijkheid
  • Geschiedenis van psychose of psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Patiënt wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Op basis van de geschiedenis wordt aangenomen dat de patiënt waarschijnlijk niet zal reageren op het enkelvoudige antidepressivum (d.w.z. patiënten met therapieresistente depressie, inclusief patiënten die eerder met ECT zijn behandeld)
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op escitalopram of duloxetine, of niet reageren op adequaat onderzoek met escitalopram (minstens 4 weken bij een dosis van 20 mg) of duloxetine (minstens 4 weken bij een dosis van 90 mg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie Behandeling
Deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met een antidepressivum met een flexibele dosis.
Geneesmiddel: Antidepressiva medicatie
Als de patiënt in het verleden non-respons heeft gehad of escitalopram en/of duloxetine niet kan verdragen, wordt hij openlijk behandeld met een goedgekeurd antidepressivum.
Andere namen:
  • Duloxetine
  • Escitalopram
  • Open behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Week 8
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Week 8
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
6 maanden
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
12 maanden
Hamilton Depression Rating Scale: gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Basislijn (week 0)
Hamilton Depression Rating Scale: gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Week 8
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Week 8
Hamilton Depression Rating Scale: gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Maand 6
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Maand 6
Hamilton Depression Rating Scale: gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Maand 12
Maatregel Beschrijving: Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad voor het evalueren van herstel. De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend. Een score boven de 16 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeitsbeoordeling 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (36 items)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Basislijn (week 0)
Invaliditeitsbeoordeling 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (36 items)
Tijdsspanne: Week 8

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. Eenvoudig: de scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Deze methode wordt eenvoudig scoren genoemd omdat de scores van elk van de items eenvoudig worden opgeteld zonder hercodering of samenvoeging van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Deze aanpak is praktisch in gebruik als handscore-aanpak en kan de voorkeursmethode zijn in drukke klinische omgevingen of in interviewsituaties met papier-potlood. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Week 8
Invaliditeitsbeoordeling 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (36 items)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
6 maanden
Invaliditeitsbeoordeling 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (36 items)
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
12 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0 (36 items) - Gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Basislijn (week 0)
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0 (36 items) - Gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Week 8

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Week 8
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0 (36 items) - Gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Maand 6

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Maand 6
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0 (36 items) - Gestratificeerd op baseline kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Maand 12

Beoordeelt het niveau van functioneren van patiënten, een onderdeel van de kwetsbaarheidsevaluatie. De scores die zijn toegekend aan elk van de items: "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Elk van de items wordt eenvoudig opgeteld zonder hercoderen of samenvouwen van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items. Hierdoor vormt de simpele som van de scores van de items over alle domeinen een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven.

Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een maatstaf van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren