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Respuesta antidepresiva en el tratamiento de síntomas depresivos y características de fragilidad en adultos mayores

12 de enero de 2021 actualizado por: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
El objetivo de este estudio de tratamiento de administración abierta de citalopram (o duloxetina) es evaluar el efecto de la medicación antidepresiva en el tratamiento del síndrome de "fragilidad" en adultos mayores con síntomas depresivos. Pacientes con síntomas depresivos significativos (definidos como CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión) > 10) y 1 o más síntomas del síndrome de fragilidad (agotamiento, disminución de la energía, pérdida de peso, disminución de la fuerza de prensión y marcha lenta/inestable) ) serán evaluados y tratados con citalopram (o duloxetina) durante 8 semanas para comprobar si la medicación antidepresiva mejora tanto el síndrome de fragilidad como los síntomas depresivos. Los pacientes evaluados en la clínica de Depresión de Adultos y Ancianos y elegibles para participar en el estudio serán tratados con un medicamento antidepresivo y evaluados en las variables de resultado primarias (características de fragilidad, síntomas depresivos) así como en variables secundarias que incluyen cognición (global cognición, memoria episódica, función ejecutiva) y función (movilidad física, actividades instrumentales de la vida diaria y funcionamiento social) antes del inicio del tratamiento y después de 8 semanas de tratamiento. Las hipótesis de este protocolo predicen que descubriremos una mejora significativa tanto en las características de fragilidad como en los síntomas depresivos en esta población clínica cuando se trate con medicación antidepresiva (citalopram o duloxetina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad, "un síndrome de disminución de la resiliencia y las reservas", se define por cinco características: 1) "encogimiento" (definición: pérdida de peso involuntaria de > 10 libras en el año anterior, o > 5 % de pérdida de peso corporal en el año anterior en el seguimiento -up), 2) debilidad (definición: fuerza de agarre en el 20% más bajo al inicio del estudio, ajustado por género e IMC), 3) poca resistencia/energía (definición: autoinforme de agotamiento en 2 ítems en el CES-D), 4) lentitud (definición: el 20 % más lento en una caminata cronometrada de 4 metros o 15 pies, ajustada por género y altura de pie), y 5) baja actividad física (definición: puntuación ponderada de kilocalorías gastadas por semana calculada a partir de la Actividad de tiempo libre de Minnesota cuestionario). La fragilidad se asocia con un mal pronóstico que incluye hospitalización, caídas, empeoramiento de la discapacidad y la movilidad, y muerte.

Los datos del Cardiovascular Health Study documentan la tasa de síntomas depresivos comórbidos en adultos mayores frágiles (el 16,2 % de los adultos mayores con al menos 1 característica de fragilidad tenían un CES-D > 10, incluido el 31 % de los adultos mayores con 3 o más características de fragilidad, en comparación con el 2,6 % de adultos mayores no frágiles) a pesar de la exclusión del estudio de personas que estaban tomando un antidepresivo (en parte, esta es la razón por la que elegimos incluir pacientes con un CES-D de > 10, en lugar de requerir un diagnóstico de un trastorno depresivo como depresión mayor o distimia para este estudio). La relación entre fragilidad y depresión, sin embargo, va más allá de esta asociación; las cinco características definitorias de la fragilidad (agotamiento, disminución de la energía, pérdida de peso, disminución de la fuerza de agarre y marcha lenta/inestable) se superponen significativamente con los síntomas de la depresión geriátrica (disminución de la energía y la motivación, ralentización psicomotora, pérdida de peso, disminución de la participación en actividades de ocio) .

El estudio propuesto es innovador porque se centra en un grupo de adultos mayores que no han estado representados (a través de criterios de exclusión) en estudios clínicos previos (adultos mayores frágiles con síntomas depresivos comórbidos), y trata los síntomas depresivos comórbidos y se enfoca en las características de el síndrome de fragilidad con la esperanza de alterar la trayectoria pronóstica de esta muestra clínica. Este protocolo tiene dos propósitos: 1. Pone a prueba la viabilidad de reclutar y retener adultos mayores frágiles con síntomas depresivos en un ensayo de tratamiento, y 2. Proporciona datos piloto sobre la eficacia de un medicamento antidepresivo en el tratamiento de las características de la fragilidad y los síntomas depresivos comórbidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona con 1 o más características de fragilidad.
  • HRSD>16 y un trastorno depresivo DSM-IV (p. TDM, distimia)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Actualmente seguido por un PCP (tuvo una evaluación en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento del cáncer agudo
  • Enfermedad médica aguda, grave o inestable
  • Enfermedad médica en etapa terminal (p. hígado, riñón, pulmonar)
  • Mini examen mental < 24 o un diagnóstico de demencia
  • Individuos que no tienen capacidad para consentir
  • Diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (últimos 12 meses), excluyendo la dependencia de la nicotina
  • Antecedentes de psicosis o trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • El paciente se considera un riesgo significativo de suicidio.
  • Se considera que el sujeto es poco probable que responda al antidepresivo como agente único, según su historial (es decir, sujetos con depresión resistente al tratamiento, incluidos sujetos con tratamiento previo con TEC)
  • Antecedentes de reacción alérgica o adversa al escitalopram o duloxetina, o falta de respuesta a una prueba adecuada de escitalopram (al menos 4 semanas a una dosis de 20 mg) o duloxetina (al menos 4 semanas a una dosis de 90 mg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de medicamentos
Los participantes reciben tratamiento con un medicamento antidepresivo de dosis flexible durante un período de 8 semanas.
Droga: Medicamentos antidepresivos
Si el paciente tiene antecedentes de falta de respuesta o no puede tolerar el escitalopram y/o la duloxetina, será tratado abiertamente con un antidepresivo aprobado.
Otros nombres:
  • Duloxetina
  • Escitalopram
  • Tratamiento abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: Semana 8
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semana 8
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
6 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
12 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton: estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea base (semana 0)
Escala de calificación de depresión de Hamilton: estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Semana 8
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semana 8
Escala de calificación de depresión de Hamilton: estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Mes 6
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Mes 6
Escala de calificación de depresión de Hamilton: estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Mes 12
Descripción de la medida: Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD). El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Normalmente se considera que una puntuación superior a 16 indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Línea base (semana 0)
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 8

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Simple: se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Este método se denomina puntuación simple porque las puntuaciones de cada uno de los ítems simplemente se suman sin volver a codificar ni colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Este enfoque es práctico para usar como un enfoque de puntuación manual y puede ser el método de elección en entornos clínicos ocupados o en situaciones de entrevistas con lápiz y papel. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Semana 8
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
6 meses
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
12 meses
Evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems), estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Línea base (semana 0)
Evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems), estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Semana 8

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Semana 8
Evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems), estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Mes 6

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Mes 6
Evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (36 ítems), estratificada por fragilidad inicial
Periodo de tiempo: Mes 12

Evalúa el nivel de funcionamiento de los pacientes, un componente de la evaluación de la fragilidad. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Cada uno de los ítems simplemente se suma sin recodificar o colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales. Como resultado, la simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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