노인의 우울 증상 및 노쇠 특성 치료에서 항우울제 반응
연구 개요
상세 설명
쇠약, "회복력 및 예비력 감소 증후군"은 다음과 같은 5가지 특성으로 정의됩니다. -up), 2) 약점(정의: 기준선에서 하위 20%의 그립 강도, 성별 및 BMI에 맞게 조정됨), 3) 낮은 지구력/에너지(정의: CES-D의 2개 항목에 대한 탈진에 대한 자가 보고), 4) 느림(정의: 정해진 시간에 4미터 또는 15피트 걷기에서 가장 느린 20%, 성별 및 서 있는 키에 맞게 조정됨) 및 5) 낮은 신체 활동(정의: 미네소타 여가 시간 활동에서 계산된 주당 소비된 킬로칼로리의 가중 점수) 설문지). 노쇠는 입원, 낙상, 장애 및 이동성 악화, 사망을 포함하는 불량한 예후와 관련이 있습니다.
심혈관 건강 연구의 데이터는 노쇠한 노인의 동반이환 우울 증상 비율을 문서화합니다(최소 1개의 노쇠 특성이 있는 노인의 16.2%는 CES-D > 10을 가졌으며, 3개 이상의 노쇠 특성이 있는 노인의 31%, 비 허약 노인의 2.6%에 비해) 항우울제를 복용하는 개인을 연구에서 제외했음에도 불구하고(이는 다음과 같은 우울 장애의 진단을 요구하기보다는 CES-D가 > 10인 환자를 포함하기로 선택한 이유 중 일부입니다. 이 연구를 위한 주요 우울증 또는 기분저하증). 그러나 허약함과 우울증 사이의 관계는 이러한 연관성을 넘어섭니다. 노쇠를 정의하는 다섯 가지 특성(기진맥진, 에너지 감소, 체중 감소, 악력 감소, 느린/불안정한 걸음걸이)은 노인 우울증의 증상(에너지 및 동기 감소, 정신 운동 둔화, 체중 감소, 여가 활동 참여 감소)과 상당히 겹칩니다. .
제안된 연구는 이전 임상 연구(동반이환 우울 증상이 있는 허약한 노인)에서 대표되지 않은(배제 기준을 통해) 노인 그룹에 초점을 맞추고 있다는 점에서 혁신적입니다. 이 임상 샘플의 예후 궤적을 변경하기를 희망하는 노쇠 증후군. 이 프로토콜은 두 가지 용도로 사용됩니다. 1. 그것은 치료 시험에서 우울 증상이 있는 허약한 노인을 모집하고 유지하는 타당성을 테스트하고, 2. 그것은 허약의 특징과 동반이환 우울 증상을 치료하는 항우울제의 효과에 대한 파일럿 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노쇠의 특성이 1개 이상 있는 사람
- HRSD>16 및 DSM-IV 우울 장애(예: MDD, 기분 부전증)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 현재 PCP(지난 6개월 동안 평가를 받았음)
제외 기준:
- 급성 암 치료
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 질병
- 말기 의학적 질병(예: 간, 신장, 폐)
- 미니 정신 검사 < 24 또는 치매 진단
- 동의할 능력이 없는 개인
- 니코틴 의존을 제외한 약물 남용 또는 의존(지난 12개월) 진단
- 정신병 또는 정신병 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 환자는 자살의 상당한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 병력을 기반으로 단일 제제 항우울제에 반응할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다(즉, 이전에 ECT로 치료를 받은 피험자를 포함하여 치료 저항성 우울증이 있는 피험자).
- 에스시탈로프람 또는 둘록세틴에 대한 알레르기 또는 이상 반응의 병력, 또는 에스시탈로프람(20mg 용량으로 최소 4주) 또는 둘록세틴(90mg 용량으로 최소 4주)의 적절한 시험에 대한 무반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료
참가자들은 8주 동안 유연한 용량의 항우울제로 치료를 받습니다.
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환자가 무반응의 병력이 있거나 에스시탈로프람 및/또는 둘록세틴을 견딜 수 없는 경우 승인된 항우울제로 공개적으로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
기간: 8주차
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
기간: 6 개월
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD)
기간: 12 개월
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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해밀턴 우울증 평가 척도: 기준선 노쇠로 계층화
기간: 기준선(0주차)
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차)
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해밀턴 우울증 평가 척도: 기준선 노쇠로 계층화
기간: 8주차
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주차
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해밀턴 우울증 평가 척도: 기준선 노쇠로 계층화
기간: 6개월
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6개월
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해밀턴 우울증 평가 척도: 기준선 노쇠로 계층화
기간: 12월
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측정 설명: 우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)으로 측정한 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표 및 회복 평가 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)
기간: 기준선(0주차)
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
기준선(0주차)
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)
기간: 8주차
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 단순: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 각각의 항목에 할당된 점수를 합산합니다. 이 방법은 응답 범주를 다시 코딩하거나 축소하지 않고 각 항목의 점수를 단순히 합산하기 때문에 단순 채점이라고 합니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 이 접근 방식은 손으로 채점하는 방식으로 사용하기에 실용적이며 바쁜 임상 환경이나 종이-연필 인터뷰 상황에서 선택하는 방법일 수 있습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
8주차
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)
기간: 6 개월
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
6 개월
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)
기간: 12 개월
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
12 개월
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)--기준선 노쇠로 계층화
기간: 기준선(0주차)
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
기준선(0주차)
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)--기준선 노쇠로 계층화
기간: 8주차
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
8주차
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)--기준선 노쇠로 계층화
기간: 6개월
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
6개월
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세계보건기구 장애 평가 2.0(36개 항목)--기준선 노쇠로 계층화
기간: 12월
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허약 평가의 구성 요소인 환자의 기능 수준을 평가합니다. 각 항목에 할당된 점수: "없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) - 합산됩니다. 각 항목은 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 단순히 합산됩니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다. 결과적으로 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순한 합은 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Binder EF, Yarasheski KE, Steger-May K, Sinacore DR, Brown M, Schechtman KB, Holloszy JO. Effects of progressive resistance training on body composition in frail older adults: results of a randomized, controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Nov;60(11):1425-31. doi: 10.1093/gerona/60.11.1425.
- Brown M, Sinacore DR, Binder EF, Kohrt WM. Physical and performance measures for the identification of mild to moderate frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Jun;55(6):M350-5. doi: 10.1093/gerona/55.6.m350.
- Brown PJ, Roose SP, O'Boyle KR, Ciarleglio A, Maas B, Igwe KC, Chung S, Gomez S, Naqvi M, Brickman AM, Rutherford BR. Frailty and Its Correlates in Adults With Late Life Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):145-154. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.005. Epub 2019 Oct 14.
- Brown PJ, Ciarleglio A, Roose SP, Garcia CM, Chung S, Alvarez J, Stein A, Gomez S, Rutherford BR. Frailty Worsens Antidepressant Treatment Outcomes in Late Life Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Sep;29(9):944-955. doi: 10.1016/j.jagp.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6470/7289R
- K23MH099097-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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항우울제에 대한 임상 시험
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음