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高齢者の抑うつ症状とフレイル特性の治療における抗うつ薬の反応

2021年1月12日 更新者：Patrick J. Brown、New York State Psychiatric Institute
このシタロプラム (またはデュロキセチン) の開放投与治療研究の目的は、抑うつ症状のある高齢者の「虚弱」症候群の治療に対する抗うつ薬の効果を評価することです。 -重大な抑うつ症状（CES-D（疫学研究センター - うつ病スケール）> 10として定義）および虚弱症候群の1つ以上の症状（疲労、エネルギーの低下、体重減少、握力の低下、および遅い/不安定な歩行）を有する患者) を評価し、シタロプラム (またはデュロキセチン) で 8 週間治療して、抗うつ薬が虚弱症候群と抑うつ症状の両方を改善するかどうかをテストします。 成人および後期うつ病クリニックで評価され、研究に参加する資格のある患者は、抗うつ薬で治療され、一次結果変数（虚弱、抑うつ症状の特徴）および認知を含む二次変数（グローバル認知、エピソード記憶、実行機能）、および機能（身体的可動性、日常生活の道具的活動、および社会的機能）を治療開始前と8週間の治療後に評価しました。 このプロトコルの仮説は、抗うつ薬 (シタロプラムまたはデュロキセチン) で治療した場合、この臨床集団のフレイル特性と抑うつ症状の両方に大幅な改善が見られることを予測しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

虚弱、「回復力と蓄えが減少した症候群」は、次の 5 つの特徴によって定義されます。 -up)、2) 筋力低下 (定義: ベースラインで最低 20% の握力、性別および BMI で調整)、3) 持久力/エネルギー不足 (定義: CES-D の 2 項目の疲労の自己報告)、 4) 遅さ (定義: 時限 4 メートルまたは 15 フィート ウォークの最も遅い 20%、性別と身長で調整)、および 5) 身体活動の低下 (定義: ミネソタ州の余暇活動から計算された 1 週間あたりの消費キロカロリーの加重スコア)アンケート）。 フレイルは、入院、転倒、身体障害や可動性の悪化、死亡などの予後不良と関連しています。

心血管健康研究のデータは、虚弱な高齢者における併存する抑うつ症状の割合を記録しています (少なくとも 1 つの虚弱な特徴を持つ高齢者の 16.2% は、3 つ以上の虚弱な特徴を持つ高齢者の 31% を含む、CES-D > 10 を持っていました。虚弱でない高齢者の 2.6% と比較して) 抗うつ薬を服用していた個人を研究から除外したにもかかわらず (これが、CES-D が 10 を超える患者を含めることを選択した理由の 1 つです。この研究では大うつ病または気分変調症）。 しかし、虚弱とうつ病との関係は、この関連性を超えています。フレイルの 5 つの特徴 (疲労、エネルギーの低下、体重減少、握力の低下、ゆっくりとした不安定な歩行) は、高齢者のうつ病の症状 (エネルギーとモチベーションの低下、精神運動の鈍化、体重減少、余暇活動への参加の減少) とかなり重なっています。 .

提案された研究は、以前の臨床研究では（除外基準により）代表されていなかった高齢者のグループ（併存する抑うつ症状のある虚弱な高齢者）に焦点を当てているという点で革新的であり、併存する抑うつ症状を治療し、この臨床サンプルの予後軌道を変更することを期待してフレイル症候群。 このプロトコルには 2 つの目的があります。1. これは、治療試験で抑うつ症状のある虚弱な高齢者を募集し、保持する可能性をテストします。 2.虚弱の特徴と併存する抑うつ症状の治療に対する抗うつ薬の有効性に関するパイロットデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フレイルの特徴を1つ以上持っている人
  • HRSD>16 および DSM-IV うつ病性障害 (例: MDD、気分変調症)
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 現在、PCP が続いている (過去 6 か月間に評価を受けた)

除外基準:

  • 急性がん治療
  • 急性、重度または不安定な疾患
  • 末期疾患 (例: 肝臓、腎臓、肺)
  • ミニ精神検査 ​​< 24 または認知症の診断
  • 同意能力のない方
  • -薬物乱用または依存の診断（過去12か月）、ニコチン依存を除く
  • 精神病または精神病性障害または双極性障害の病歴
  • 患者は自殺の重大な危険性があると考えられています
  • -被験者は病歴に基づいて、単剤抗うつ薬に反応する可能性が低いと見なされます（つまり、ECTによる以前の治療を受けた被験者を含む、治療抵抗性うつ病の被験者）
  • -エスシタロプラムまたはデュロキセチンに対するアレルギーまたは有害反応の履歴、またはエスシタロプラム（20mgの用量で少なくとも4週間）またはデュロキセチン（90mgの用量で少なくとも4週間）の適切な試験に対する非反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投薬治療
参加者は、8週間の期間、柔軟な用量の抗うつ薬で治療されます.
薬：抗うつ薬
患者に非反応の病歴がある場合、またはエスシタロプラムおよび/またはデュロキセチンに耐えられない場合は、承認された抗うつ薬で公然と治療されます。
他の名前：
  • デュロキセチン
  • エスシタロプラム
  • 開放治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
時間枠：8週目
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8週目
うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
時間枠：6ヵ月
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
6ヵ月
ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD)
時間枠：12ヶ月
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12ヶ月
ハミルトンうつ病評価尺度: ベースライン脆弱性によって階層化
時間枠：ベースライン (第 0 週)
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン (第 0 週)
ハミルトンうつ病評価尺度: ベースライン脆弱性によって階層化
時間枠：8週目
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8週目
ハミルトンうつ病評価尺度: ベースライン脆弱性によって階層化
時間枠：月 6
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
月 6
ハミルトンうつ病評価尺度: ベースライン脆弱性によって階層化
時間枠：12月
測定の説明: 私たちの目標は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) によって測定されるうつ病の症状です。 HRSD は、うつ病の指標として、また回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状のサブスケールは含まれません。 通常、16 点以上のスコアは、抑うつ症状の存在を示すと見なされます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目)
時間枠：ベースライン (第 0 週)

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースライン (第 0 週)
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目)
時間枠：8週目

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 シンプル: 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 この方法は、単純なスコアリングと呼ばれます。これは、各項目のスコアが、応答カテゴリの再コーディングや折りたたみを行わずに単純に加算されるためです。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 このアプローチは、手作業による採点アプローチとして使用するのに実用的であり、忙しい臨床環境や紙と鉛筆のインタビューの状況で選択される方法かもしれません. その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
8週目
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目)
時間枠：6ヵ月

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
6ヵ月
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目)
時間枠：12ヶ月

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
12ヶ月
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目) -- ベースライン虚弱によって層別化
時間枠：ベースライン (第 0 週)

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースライン (第 0 週)
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目) -- ベースライン虚弱によって層別化
時間枠：8週目

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
8週目
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目) -- ベースライン虚弱によって層別化
時間枠：月 6

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
月 6
世界保健機関の障害評価 2.0 (36 項目) -- ベースライン虚弱によって層別化
時間枠：12月

虚弱評価の構成要素である、患者の機能レベルを評価します。 「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 各項目は、応答カテゴリを再コーディングしたり折りたたんだりせずに単純に追加されます。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。 その結果、すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。

ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Brown, PhD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月19日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2020年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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