Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce antidepresiv v léčbě symptomů deprese a charakteristik křehkosti u starších dospělých

12. ledna 2021 aktualizováno: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Cílem této otevřené léčebné studie citalopramu (nebo duloxetinu) je zhodnotit účinek antidepresivní medikace na léčbu syndromu „křehkosti“ u starších dospělých s depresivními symptomy. Pacienti s významnými depresivními příznaky (definovanými jako CES-D (Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese) > 10) a 1 nebo více příznaky syndromu křehkosti (vyčerpání, snížená energie, ztráta hmotnosti, snížená síla úchopu a pomalá/nejistá chůze ) bude hodnocena a léčena citalopramem (nebo duloxetinem) po dobu 8 týdnů, aby se ověřilo, zda léčba antidepresivy zlepšuje jak syndrom křehkosti, tak symptomy deprese. Pacienti, kteří byli hodnoceni na klinice deprese dospělých a pozdního věku a způsobilí k účasti ve studii, budou léčeni antidepresivy a budou hodnoceni na základě primárních výstupních proměnných (charakteristiky slabosti, depresivních symptomů) a také na sekundárních proměnných, které zahrnují kognici (globální kognice, epizodická paměť, exekutivní funkce) a funkce (fyzická mobilita, instrumentální aktivity každodenního života a sociální fungování) před zahájením léčby a po 8 týdnech léčby. Hypotézy pro tento protokol předpokládají, že objevíme významné zlepšení jak křehkosti, tak symptomů deprese v této klinické populaci při léčbě antidepresivy (citalopram nebo duloxetin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost, „syndrom snížené odolnosti a rezerv“, je definována pěti charakteristikami: 1) „zmenšování“ (definice: neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber v předchozím roce nebo > 5 % ztráta tělesné hmotnosti v předchozím roce v následujícím roce -nahoru), 2) slabost (definice: síla úchopu na nejnižších 20 % na začátku, upravená podle pohlaví a BMI), 3) špatná vytrvalost/energie (definice: sebevyjádření vyčerpání u 2 položek na CES-D), 4) pomalost (definice: nejpomalejší 20 % při chůzi na 4 metry nebo 15 stop, upravená podle pohlaví a výšky ve stoje) a 5) nízká fyzická aktivita (definice: vážené skóre kilokalorií spotřebovaných za týden vypočtené z Minnesota Leisure Time Activity dotazník). Křehkost je spojena se špatnou prognózou včetně hospitalizace, pádů, zhoršení invalidity a pohyblivosti a smrti.

Údaje ze studie Cardiovascular Health Study dokumentují míru komorbidních depresivních symptomů u křehkých starších dospělých (16,2 % starších dospělých s alespoň 1 křehkou charakteristikou mělo CES-D > 10, včetně 31 % starších dospělých se 3 nebo více křehkými charakteristikami, ve srovnání s 2,6 % nekřehkých starších dospělých) navzdory vyloučení ze studie jedinců, kteří užívali antidepresiva (částečně proto jsme se rozhodli zahrnout pacienty s CES-D > 10, místo abychom vyžadovali diagnózu depresivní poruchy, jako je např. velká deprese nebo dysthymie pro tuto studii). Vztah mezi slabostí a depresí však přesahuje tuto asociaci; pět definujících charakteristik slabosti (vyčerpání, snížená energie, ztráta hmotnosti, snížená síla úchopu a pomalá/nejistá chůze) se významně překrývá s příznaky geriatrické deprese (snížená energie a motivace, psychomotorické zpomalení, ztráta hmotnosti, snížená účast na volnočasových aktivitách) .

Navrhovaná studie je inovativní v tom, že se zaměřuje na skupinu starších dospělých, kteří nebyli zastoupeni (prostřednictvím vylučovacích kritérií) v předchozích klinických studiích (křehcí starší dospělí s komorbidními depresivními symptomy), a zabývá se komorbidními depresivními symptomy a zaměřuje se na charakteristiky syndrom křehkosti v naději, že změní prognostickou trajektorii tohoto klinického vzorku. Tento protokol slouží ke dvěma účelům: 1. Testuje proveditelnost náboru a udržení křehkých starších dospělých s depresivními symptomy v léčebné studii a 2. Poskytuje pilotní data pro účinnost antidepresivní medikace na léčbu charakteristik křehkosti a komorbidních depresivních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý, kdo má jednu nebo více charakteristik křehkosti
  • HRSD>16 a depresivní poruchu DSM-IV (např. MDD, dysthymie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době následuje PCP (mělo hodnocení za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní léčba rakoviny
  • Akutní, těžké nebo nestabilní onemocnění
  • Nemoc v konečném stádiu (např. játra, ledviny, plíce)
  • Mini Mental Exam < 24 nebo diagnóza demence
  • Jednotlivci, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (posledních 12 měsíců), s výjimkou závislosti na nikotinu
  • Anamnéza psychózy nebo psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Pacient je považován za významné riziko sebevraždy
  • Subjekt je na základě anamnézy považován za nepravděpodobného, ​​že by reagoval na monoterapii antidepresivem (tj. jedinci s depresí rezistentní na léčbu, včetně subjektů s předchozí léčbou ECT)
  • Alergická nebo nežádoucí reakce na escitalopram nebo duloxetin v anamnéze nebo nereakce na adekvátní studii escitalopramu (nejméně 4 týdny při dávce 20 mg) nebo duloxetinu (nejméně 4 týdny při dávce 90 mg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba léky
Účastníci jsou léčeni antidepresivy s flexibilními dávkami po dobu 8 týdnů.
Lék: Antidepresivní léky
Pokud pacient v anamnéze neodpovídá na léčbu nebo netoleruje escitalopram a/nebo duloxetin, bude otevřeně léčen schváleným antidepresivem.
Ostatní jména:
  • Duloxetin
  • Escitalopram
  • Otevřená léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: 8. týden
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
8. týden
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: 6 měsíců
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
6 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD)
Časové okno: 12 měsíců
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
12 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Stratified by Baseline Fraility
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (týden 0)
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Stratified by Baseline Fraility
Časové okno: 8. týden
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
8. týden
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Stratified by Baseline Fraility
Časové okno: 6. měsíc
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
6. měsíc
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Stratified by Baseline Fraility
Časové okno: 12. měsíc
Popis opatření: Naším cílem je depresivní symptomatologie měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD). HRSD je dotazník o 24 položkách používaný jako indikace deprese a vodítko pro hodnocení zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, nezahrnuje subškálu atypických symptomů. Skóre nad 16 se obvykle považuje za indikaci přítomnosti symptomů deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment 2.0 (36 položek)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
Výchozí stav (týden 0)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment 2.0 (36 položek)
Časové okno: 8. týden

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Jednoduché: skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Tato metoda se nazývá jednoduché bodování, protože skóre z každé položky se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Tento přístup je praktické použít jako metodu ručního skórování a může být metodou volby v rušných klinických prostředích nebo v situacích rozhovoru papír-tužka. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
8. týden
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment 2.0 (36 položek)
Časové okno: 6 měsíců

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment 2.0 (36 položek)
Časové okno: 12 měsíců

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
12 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (36 položek) – stratifikováno podle základní křehkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
Výchozí stav (týden 0)
Hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (36 položek) – stratifikováno podle základní křehkosti
Časové okno: 8. týden

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
8. týden
Hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (36 položek) – stratifikováno podle základní křehkosti
Časové okno: 6. měsíc

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
6. měsíc
Hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (36 položek) – stratifikováno podle základní křehkosti
Časové okno: 12. měsíc

Posuzuje úroveň fungování pacientů, součást hodnocení křehkosti. Skóre přiřazené každé z položek: „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Každá z položek se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Výsledkem je, že prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Antidepresivní léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit