Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессантный ответ при лечении симптомов депрессии и признаков слабости у пожилых людей

12 января 2021 г. обновлено: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
Целью этого открытого исследования лечения циталопрамом (или дулоксетином) является оценка влияния антидепрессантов на лечение синдрома «слабости» у пожилых людей с депрессивными симптомами. Пациенты со значительными депрессивными симптомами (определяемыми как CES-D (Центр эпидемиологических исследований - шкала депрессии)> 10) и 1 или более симптомами синдрома слабости (истощение, снижение энергии, потеря веса, снижение силы захвата и медленная / неустойчивая походка). ) будут обследованы и пролечены циталопрамом (или дулоксетином) в течение 8 недель, чтобы проверить, улучшают ли антидепрессанты как синдром слабости, так и симптомы депрессии. Пациентов, обследованных в клинике депрессии взрослых и поздних лет и имеющих право на участие в исследовании, будут лечить антидепрессантами и оценивать по первичным переменным исхода (характеристики слабости, депрессивные симптомы), а также по вторичным переменным, включающим когнитивные функции (общие познание, эпизодическая память, исполнительная функция) и функции (физическая подвижность, инструментальная деятельность в повседневной жизни и социальное функционирование) до начала лечения и после 8 недель лечения. Гипотезы для этого протокола предсказывают, что мы обнаружим значительное улучшение как характеристик слабости, так и симптомов депрессии в этой клинической популяции при лечении антидепрессантами (циталопрам или дулоксетин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость, «синдром сниженной сопротивляемости и резервов», определяется пятью характеристиками: 1) «уменьшение» (определение: непреднамеренная потеря массы тела более чем на 10 фунтов в предыдущем году или > 5% потери массы тела в предыдущем году в последующие годы). вверх), 2) слабость (определение: сила хвата в самых низких 20% на исходном уровне, с поправкой на пол и ИМТ), 3) плохая выносливость/энергия (определение: самооценка утомления по 2 пунктам на CES-D), 4) медлительность (определение: самые медленные 20% при ходьбе на 4 метра или 15 футов на время, с поправкой на пол и рост в положении стоя) и 5) низкая физическая активность (определение: взвешенная оценка килокалорий, расходуемых в неделю, рассчитанная по Миннесотской программе досуга). анкета). Слабость связана с плохим прогнозом, включая госпитализацию, падения, ухудшение инвалидности и подвижности и смерть.

Данные исследования здоровья сердечно-сосудистой системы документируют частоту коморбидных депрессивных симптомов у ослабленных пожилых людей (16,2% пожилых людей с по крайней мере 1 характеристикой слабости имели CES-D> 10, в том числе 31% пожилых людей с 3 или более характеристиками слабости, по сравнению с 2,6% здоровых пожилых людей), несмотря на исключение из исследования лиц, принимавших антидепрессанты (отчасти поэтому мы решили включить пациентов с CES-D> 10, а не требовать диагноза депрессивного расстройства, такого как большая депрессия или дистимия для данного исследования). Однако связь между слабостью и депрессией выходит за рамки этой ассоциации; пять определяющих характеристик слабости (истощение, снижение энергии, потеря веса, снижение силы хвата и медленная/неустойчивая походка) в значительной степени совпадают с симптомами гериатрической депрессии (снижение энергии и мотивации, психомоторное замедление, потеря веса, снижение участия в досуговой деятельности) .

Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно фокусируется на группе пожилых людей, которые не были представлены (по критериям исключения) в предыдущих клинических исследованиях (слабые пожилые люди с коморбидными депрессивными симптомами), и оно лечит коморбидные депрессивные симптомы и нацелено на характеристики синдром слабости в надежде изменить прогностическую траекторию этого клинического образца. Этот протокол служит двум целям: 1. Он проверяет возможность набора и удержания ослабленных пожилых людей с депрессивными симптомами в испытании лечения, и 2. Он предоставляет экспериментальные данные об эффективности антидепрессантов при лечении характеристик слабости и сопутствующих депрессивных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек с 1 или более характеристиками слабости
  • HRSD>16 и депрессивное расстройство DSM-IV (например, БДР, дистимия)
  • Способен дать информированное согласие
  • В настоящее время следует PCP (проходил оценку за последние 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Лечение острого рака
  • Острое, тяжелое или нестабильное заболевание
  • Терминальная стадия соматического заболевания (например, печень, почки, легкие)
  • Мини-психологический осмотр < 24 лет или диагноз деменции
  • Лица, не способные дать согласие
  • Диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (последние 12 месяцев), за исключением никотиновой зависимости
  • История психоза или психотического расстройства или биполярного расстройства
  • Пациент считается значительным риском самоубийства
  • На основании анамнеза считается, что субъект вряд ли ответит на антидепрессант с одним агентом (т. е. субъекты с резистентной к лечению депрессией, включая субъектов, ранее получавших ЭСТ)
  • Аллергическая или побочная реакция на эсциталопрам или дулоксетин в анамнезе или отсутствие ответа на адекватное исследование эсциталопрама (не менее 4 недель в дозе 20 мг) или дулоксетина (не менее 4 недель в дозе 90 мг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикаментозное лечение
Участников лечат антидепрессантами с гибкой дозой в течение 8 недель.
Лекарство: Антидепрессанты
Если у пациента в анамнезе отсутствует ответ или он не переносит эсциталопрам и/или дулоксетин, его будут лечить открытым антидепрессантом.
Другие имена:
  • Дулоксетин
  • Эсциталопрам
  • Открытое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
Временное ограничение: Неделя 8
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Неделя 8
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
6 месяцев
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
12 месяцев
Шкала оценки депрессии Гамильтона: стратификация по исходной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (неделя 0)
Шкала оценки депрессии Гамильтона: стратификация по исходной слабости
Временное ограничение: Неделя 8
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Неделя 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона: стратификация по исходной слабости
Временное ограничение: Месяц 6
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Месяц 6
Шкала оценки депрессии Гамильтона: стратификация по исходной слабости
Временное ограничение: Месяц 12
Описание меры: Нашей целью является депрессивная симптоматика, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). HRSD представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую в качестве индикатора депрессии и руководства по оценке выздоровления. Сумма баллов варьируется от 0 до 74, не включая подшкалу атипичных симптомов. Обычно считается, что балл выше 16 указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Исходный уровень (неделя 0)
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 8

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Простой: суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов — «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Этот метод называется простой оценкой, потому что баллы по каждому из пунктов просто суммируются без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. Этот подход практичен для использования в качестве метода ручной оценки и может быть предпочтительным методом в загруженных клинических условиях или в ситуациях интервью с бумагой и карандашом. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Неделя 8
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
6 месяцев
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
12 месяцев
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов) — стратификация по исходному уровню слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Исходный уровень (неделя 0)
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов) — стратификация по исходному уровню слабости
Временное ограничение: Неделя 8

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Неделя 8
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов) — стратификация по исходному уровню слабости
Временное ограничение: Месяц 6

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Месяц 6
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (36 пунктов) — стратификация по исходному уровню слабости
Временное ограничение: Месяц 12

Оценивает уровень функционирования пациентов, компонент оценки дряхлости. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Каждый из пунктов просто суммируется без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится. В результате простая сумма оценок пунктов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться