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Risposta antidepressiva nel trattamento dei sintomi depressivi e delle caratteristiche di fragilità negli anziani

12 gennaio 2021 aggiornato da: Patrick J. Brown, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo di questo studio sul trattamento a somministrazione aperta di citalopram (o duloxetina) è valutare l'effetto del farmaco antidepressivo nel trattamento della sindrome di "fragilità" negli anziani con sintomi depressivi. Pazienti con sintomi depressivi significativi (definiti come CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depression scale) > 10) e 1 o più sintomi della sindrome di fragilità (esaurimento, diminuzione dell'energia, perdita di peso, diminuzione della forza di presa e andatura lenta/instabile ) saranno valutati e trattati con citalopram (o duloxetina) per 8 settimane per verificare se il farmaco antidepressivo migliora sia la sindrome della fragilità che i sintomi depressivi. I pazienti valutati presso la clinica Adult and Late Life Depression e idonei a partecipare allo studio saranno trattati con un farmaco antidepressivo e valutati sulle variabili di esito primarie (caratteristiche di fragilità, sintomi depressivi) nonché su variabili secondarie che includono la cognizione (caratteristiche globali cognitiva, memoria episodica, funzione esecutiva) e funzione (mobilità fisica, attività strumentali della vita quotidiana e funzionamento sociale) prima dell'inizio del trattamento e dopo 8 settimane di trattamento. Le ipotesi per questo protocollo prevedono che scopriremo un miglioramento significativo sia delle caratteristiche di fragilità che dei sintomi depressivi in ​​questa popolazione clinica quando trattata con farmaci antidepressivi (citalopram o duloxetina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità, "una sindrome di ridotta resilienza e riserve", è definita da cinque caratteristiche: 1) "restringimento" (definizione: perdita di peso involontaria di > 10 libbre nell'anno precedente o > 5% di perdita di peso corporeo nell'anno precedente al seguito -up), 2) debolezza (definizione: forza di presa nel 20% più basso al basale, aggiustata per sesso e BMI), 3) scarsa resistenza/energia (definizione: autovalutazione dell'esaurimento su 2 item del CES-D), 4) lentezza (definizione: 20% più lento su una camminata a tempo di 4 metri o 15 piedi, aggiustata per sesso e altezza in piedi), e 5) scarsa attività fisica (definizione: punteggio ponderato delle chilocalorie consumate a settimana come calcolato dal Minnesota Leisure Time Activity questionario). La fragilità è associata a prognosi sfavorevole, inclusi ricovero in ospedale, cadute, peggioramento della disabilità e della mobilità e morte.

I dati del Cardiovascular Health Study documentano il tasso di sintomi depressivi in ​​comorbilità negli anziani fragili (il 16,2% degli anziani con almeno 1 caratteristica di fragilità aveva un CES-D > 10, compreso il 31% degli anziani con 3 o più caratteristiche di fragilità, rispetto al 2,6% degli anziani non fragili) nonostante l'esclusione dallo studio di individui che stavano assumendo un antidepressivo (questo è in parte il motivo per cui abbiamo scelto di includere pazienti con un CES-D > 10, piuttosto che richiedere una diagnosi di un disturbo depressivo come depressione maggiore o distimia per questo studio). Il rapporto tra fragilità e depressione va però oltre questa associazione; le cinque caratteristiche che definiscono la fragilità (esaurimento, diminuzione dell'energia, perdita di peso, diminuzione della forza di presa e andatura lenta/instabile) si sovrappongono in modo significativo ai sintomi della depressione geriatrica (diminuzione dell'energia e della motivazione, rallentamento psicomotorio, perdita di peso, diminuzione della partecipazione alle attività del tempo libero) .

Lo studio proposto è innovativo in quanto si concentra su un gruppo di anziani non rappresentati (tramite criteri di esclusione) in precedenti studi clinici (anziani fragili con sintomi depressivi in ​​comorbilità), e tratta i sintomi depressivi in ​​comorbilità e si rivolge alle caratteristiche di la sindrome di fragilità nella speranza di alterare la traiettoria prognostica di questo campione clinico. Questo protocollo ha due scopi: 1. Verifica la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di anziani fragili con sintomi depressivi in ​​uno studio di trattamento e 2. Fornisce dati pilota sull'efficacia di un farmaco antidepressivo nel trattamento delle caratteristiche della fragilità e dei sintomi depressivi in ​​comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia 1 o più caratteristiche di fragilità
  • HRSD>16 e un disturbo depressivo DSM-IV (ad es. MDD, distimia)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Attualmente seguito da un PCP (ha avuto una valutazione negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del cancro acuto
  • Malattia medica acuta, grave o instabile
  • Malattia medica allo stadio terminale (ad es. fegato, reni, polmoni)
  • Mini esame mentale < 24 o una diagnosi di demenza
  • Soggetti che non hanno la capacità di acconsentire
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (ultimi 12 mesi), esclusa la dipendenza da nicotina
  • Storia di psicosi o disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Il paziente è considerato a rischio significativo di suicidio
  • In base all'anamnesi, il soggetto è considerato improbabile che risponda al singolo agente antidepressivo (ovvero, soggetti con depressione resistente al trattamento, inclusi soggetti con precedente trattamento con ECT)
  • Anamnesi di reazione allergica o avversa a escitalopram o duloxetina, o mancata risposta a una prova adeguata di escitalopram (almeno 4 settimane alla dose di 20 mg) o duloxetina (almeno 4 settimane alla dose di 90 mg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico
I partecipanti sono trattati con un farmaco antidepressivo a dose flessibile per un periodo di 8 settimane.
Droga: Farmaco antidepressivo
Se il paziente ha una storia di mancata risposta o non può tollerare escitalopram e/o duloxetina, verrà trattato apertamente con un antidepressivo approvato.
Altri nomi:
  • Duloxetina
  • Escitalopram
  • Trattamento aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Settimana 8
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimana 8
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: stratificata per fragilità di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale (settimana 0)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: stratificata per fragilità di base
Lasso di tempo: Settimana 8
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimana 8
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: stratificata per fragilità di base
Lasso di tempo: Mese 6
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Mese 6
Scala di valutazione della depressione di Hamilton: stratificata per fragilità di base
Lasso di tempo: Mese 12
Descrizione della misura: il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio superiore a 16 è generalmente considerato un'indicazione della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (36 voci)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Basale (settimana 0)
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (36 voci)
Lasso di tempo: Settimana 8

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. Semplice: i punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Questo metodo è indicato come punteggio semplice perché i punteggi di ciascuno degli elementi vengono semplicemente sommati senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Questo approccio è pratico da utilizzare come metodo di punteggio manuale e può essere il metodo di scelta in contesti clinici affollati o in situazioni di colloquio con carta e matita. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Settimana 8
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (36 voci)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
6 mesi
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (36 voci)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
12 mesi
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (36 item)--Stratificazione per fragilità di base
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Basale (settimana 0)
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (36 item)--Stratificazione per fragilità di base
Lasso di tempo: Settimana 8

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Settimana 8
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (36 item)--Stratificazione per fragilità di base
Lasso di tempo: Mese 6

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Mese 6
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (36 item)--Stratificazione per fragilità di base
Lasso di tempo: Mese 12

Valuta il livello di funzionamento dei pazienti, una componente della valutazione della fragilità. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Ciascuno degli elementi viene semplicemente sommato senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Di conseguenza, la semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Brown, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6470/7289R
  • K23MH099097-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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