黄斑裂孔手术后的术后定位
2016年2月10日 更新者：Mark Alberti、Glostrup University Hospital, Copenhagen
黄斑裂孔手术后面朝下方案与非面朝下方案的随机临床试验。
特发性黄斑裂孔是视力丧失的重要原因。 可以通过手术去除玻璃体凝胶并注入眼内气体来治疗黄斑裂孔。 黄斑裂孔手术后，通常建议面朝下定位，以提高黄斑裂孔闭合的可能性。 目前关于术后定位方案的证据不足以得出明确的结论和指导实践。 研究人员希望在随机试验中比较黄斑裂孔手术后非面朝下定位和面朝下定位。
假设：非面朝下定位等同于黄斑裂孔手术后的面朝下定位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性黄斑裂孔 II-IV 期
- 知情同意
- 症状持续时间 ≤ 24 个月
排除标准：
- 既往玻璃体黄斑手术
- 近视≥8屈光度
- 眼外伤
- 影响视觉功能的疾病（增生性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、渗出性黄斑变性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：面朝下定位
患者建议在黄斑裂孔手术后面朝下定位。
|
|
|
实验性的：非面朝下定位
黄斑裂孔手术后患者建议非面朝下定位。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔闭合率
大体时间：3个月
|
通过光学相干断层扫描评估黄斑裂孔闭合率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETDRS 视力增益
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
术后头部倾斜度
大体时间：3天
|
位置传感器
|
3天
|
|
眼部充气度
大体时间：4天
|
4天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症发生频率
大体时间：3个月内
|
3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Morten la Cour, Professor、Glostrup University Hospital, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.