Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve positionering na een operatie voor maculaire gaatjes

10 februari 2016 bijgewerkt door: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Een gerandomiseerde klinische studie van face-down protocol versus niet-face-down protocol na een operatie voor maculaire gaatjes.

Idiopathische maculaire gaatjes zijn een belangrijke oorzaak van visueel verlies. Maculaire gaatjes kunnen worden behandeld door de glasvochtgel chirurgisch te verwijderen en intraoculair gas te injecteren. Na een maculagatoperatie wordt vaak geadviseerd om het gezicht naar beneden te positioneren met als doel de kans op sluiting van het maculagat te vergroten. Het huidige bewijs van postoperatieve positioneringsprotocollen is onvoldoende om harde conclusies te trekken en de praktijk te begeleiden. De onderzoekers willen non-face-down positionering en face-down positionering na een operatie voor maculaire gaatjes vergelijken in een gerandomiseerde studie.

Hypothese: Niet-face-down positionering is gelijk aan face-down positionering na een operatie voor maculaire gaatjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch maculair gaatje stadium II-IV
  • Geïnformeerde toestemming
  • Duur van de symptomen ≤ 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige vitreomaculaire operatie
  • Bijziendheid ≥ 8 dioptrieën
  • Oculair trauma
  • Ziekte die de visuele functie aantast (proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, exsudatieve maculadegeneratie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Face-down positionering
Patiënten adviseerden face-down positionering na een operatie voor maculair gaatje.
Procedure: Vitrectomie en intraoculaire gasvulling
Procedure: Postoperatieve positionering met het gezicht naar beneden
EXPERIMENTEEL: Niet-face-down positionering
Patiënten adviseerden non-face-down positionering na een operatie voor maculair gaatje.
Procedure: Vitrectomie en intraoculaire gasvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingspercentage van maculair gaatje
Tijdsspanne: 3 maanden
Macula-gatsluitingspercentage beoordeeld door optische coherentietomografie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETDRS Gezichtsscherptewinst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Mate van postoperatieve hoofdhelling
Tijdsspanne: 3 dagen
Positiesensor
3 dagen
Mate van oculaire gasvulling
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van de complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
Gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH-FDP-non-FDP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren