Pozycjonowanie pooperacyjne po operacji otworów w plamce żółtej
Randomizowane badanie kliniczne protokołu zakrytego w porównaniu z protokołem niezakrytym po operacji otworów plamki żółtej.
Idiopatyczne otwory w plamce są ważną przyczyną utraty wzroku. Otwory w plamce można leczyć chirurgicznie usuwając żel szklisty i wstrzykując gaz do gałki ocznej. Po operacji otworu w plamce często zaleca się ułożenie twarzą w dół w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zamknięcia otworu w plamce. Obecne dowody dotyczące protokołów pozycjonowania pooperacyjnego są niewystarczające, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski i kierować praktyką. Badacze chcą porównać pozycję twarzą w dół i twarzą w dół po operacji otworów plamki żółtej w randomizowanym badaniu.
Hipoteza: Pozycja inna niż twarzą w dół jest równoważna pozycji twarzą w dół po operacji otworów w plamce żółtej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny otwór w plamce żółtej stadium II-IV
- Świadoma zgoda
- Czas trwania objawów ≤ 24 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja witreomakularna
- Krótkowzroczność ≥ 8 dioptrii
- Uraz oka
- Choroba wpływająca na funkcje wzroku (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja twarzą w dół
Pacjenci zalecali pozycjonowanie twarzą w dół po operacji otworu plamki żółtej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozycjonowanie bez twarzy
Pacjenci zalecali pozycjonowanie bez pozycji twarzą w dół po operacji otworu plamki żółtej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość zamykania się otworu plamki żółtej oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stopień pochylenia głowy po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czujnik pozycji
|
3 dni
|
|
Stopień wypełnienia gazem oka
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-FDP-non-FDP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .