Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ positionering efter operation for makulære huller

10. februar 2016 opdateret af: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Et randomiseret klinisk forsøg med forsiden nedad protokol versus ikke-forsiden nedad protokol efter operation for makulære huller.

Idiopatiske makulære huller er en vigtig årsag til synstab. Makulære huller kan behandles ved kirurgisk at fjerne glaslegemet og injicere intraokulær gas. Efter makulærhulsoperation anbefales ofte positionering med forsiden nedad med det formål at forbedre sandsynligheden for lukning af makulært hul. Den nuværende dokumentation for postoperative positioneringsprotokoller er utilstrækkelig til at drage sikre konklusioner og vejlede praksis. Forskerne ønsker at sammenligne positionering uden forsiden nedad og positionering med forsiden nedad efter operation for makulære huller i et randomiseret forsøg.

Hypotese: Positionering uden forsiden nedad svarer til positionering med forsiden nedad efter operation for makulære huller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk makulært hul stadium II-IV
  • Informeret samtykke
  • Symptomernes varighed ≤ 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreomakulær kirurgi
  • Nærsynethed ≥ 8 dioptrier
  • Øjenstraumer
  • Sygdom, der påvirker synsfunktionen (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, eksudativ makula degeneration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Positionering med forsiden nedad
Patienter anbefalede positionering med forsiden nedad efter operation for makulært hul.
Procedure: Vitrektomi & Intraokulær gaspåfyldning
Procedure: Postoperativ positionering med forsiden nedad
EKSPERIMENTEL: Positionering uden forsiden nedad
Patienter anbefalede positionering uden forsiden nedad efter operation for makulært hul.
Procedure: Vitrektomi & Intraokulær gaspåfyldning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighed for makulært hul
Tidsramme: 3 måneder
Makulahullukningshastighed vurderet ved optisk kohærenstomografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS synsstyrkeforstærkning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grad af postoperativ hovedhældning
Tidsramme: Tre dage
Positionssensor
Tre dage
Grad af okulær gasfyldning
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationerne
Tidsramme: I løbet af 3 måneder
I løbet af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-FDP-non-FDP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner