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Postoperative Positionierung nach der Operation für Makulalöcher

10. Februar 2016 aktualisiert von: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Eine randomisierte klinische Studie zum Face-down-Protokoll im Vergleich zum Non-Face-down-Protokoll nach einer Operation für Makulalöcher.

Idiopathische Makulalöcher sind eine wichtige Ursache für Sehverlust. Makulalöcher können behandelt werden, indem das Glaskörpergel chirurgisch entfernt und intraokulares Gas injiziert wird. Nach einer Makulalochoperation wird oft eine Bauchlage empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit eines Makulalochverschlusses zu verbessern. Die aktuelle Evidenz für postoperative Positionierungsprotokolle reicht nicht aus, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen und die Praxis zu leiten. Die Forscher möchten die Lagerung ohne Gesicht nach unten und die Lagerung mit dem Gesicht nach unten nach der Operation von Makulalöchern in einer randomisierten Studie vergleichen.

Hypothese: Die Non-Face-down-Lagerung entspricht der Face-down-Lagerung nach der Operation eines Makulaforamens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches Makulaforamen Stadium II-IV
  • Einverständniserklärung
  • Dauer der Symptome ≤ 24 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vitreomakuläre Operation
  • Kurzsichtigkeit ≥ 8 Dioptrien
  • Augentrauma
  • Krankheit, die die Sehfunktion beeinträchtigt (proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, exsudative Makuladegeneration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Positionierung mit dem Gesicht nach unten
Die Patienten rieten nach der Operation des Makulaforamens zur Positionierung mit dem Gesicht nach unten.
Verfahren: Vitrektomie & intraokulare Gasfüllung
Verfahren: Postoperative Face-Down-Lagerung
EXPERIMENTAL: Positionierung ohne Gesicht nach unten
Die Patienten rieten nach der Operation des Makulaforamens, nicht mit dem Gesicht nach unten zu lagern.
Verfahren: Vitrektomie & intraokulare Gasfüllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: 3 Monate
Makulalochverschlussrate, bestimmt durch optische Kohärenztomographie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS-Sehschärfegewinn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Grad der postoperativen Kopfneigung
Zeitfenster: 3 Tage
Positionssensor
3 Tage
Grad der Augengasfüllung
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Komplikationen
Zeitfenster: Während 3 Monaten
Während 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-FDP-non-FDP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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