Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ posisjonering etter kirurgi for makulære hull

10. februar 2016 oppdatert av: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

En randomisert klinisk utprøving av protokoll med forsiden ned versus ikke-forsiden ned protokoll etter kirurgi for makulære hull.

Idiopatiske makulære hull er en viktig årsak til synstap. Makulahull kan behandles ved å kirurgisk fjerne glasslegemet og injisere intraokulær gass. Etter makulært hull-kirurgi anbefales ofte posisjonering med forsiden ned med sikte på å forbedre sannsynligheten for lukking av makulært hull. Nåværende bevis på postoperative posisjoneringsprotokoller er utilstrekkelig til å trekke sikre konklusjoner og veilede praksis. Etterforskerne ønsker å sammenligne ikke-forsiden ned posisjonering og forsiden ned posisjonering etter operasjon for makulære hull i en randomisert studie.

Hypotese: Posisjonering uten forsiden ned tilsvarer posisjonering med forsiden ned etter operasjon for makulære hull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk makulært hull stadium II-IV
  • Informert samtykke
  • Varighet av symptomer ≤ 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreomakulær kirurgi
  • Nærsynthet ≥ 8 dioptrier
  • Øyetraume
  • Sykdom som påvirker synsfunksjonen (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, eksudativ makula degenerasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plassering med forsiden ned
Pasienter anbefalte posisjonering med forsiden ned etter operasjon for makulært hull.
Fremgangsmåte: Vitrektomi og intraokulær gassfylling
Fremgangsmåte: Postoperativ posisjonering med forsiden ned
EKSPERIMENTELL: Posisjonering uten forsiden ned
Pasienter anbefalte posisjonering uten forsiden ned etter operasjon for makulært hull.
Fremgangsmåte: Vitrektomi og intraokulær gassfylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula hull lukkehastighet
Tidsramme: 3 måneder
Makulahulls lukkehastighet vurdert ved optisk koherenstomografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS synsstyrkeforsterkning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grad av postoperativ hodehelling
Tidsramme: 3 dager
Posisjonssensor
3 dager
Grad av okulær gassfylling
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av komplikasjonene
Tidsramme: I løpet av 3 måneder
I løpet av 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH-FDP-non-FDP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere