Posicionamiento posoperatorio después de la cirugía de agujeros maculares
Un ensayo clínico aleatorizado del protocolo boca abajo versus el protocolo no boca abajo después de la cirugía para los agujeros maculares.
Los agujeros maculares idiopáticos son una causa importante de pérdida visual. Los agujeros maculares se pueden tratar quitando quirúrgicamente el gel vítreo e inyectando gas intraocular. Después de la cirugía del agujero macular, a menudo se recomienda la posición boca abajo con el objetivo de mejorar la probabilidad de cierre del agujero macular. La evidencia actual de los protocolos de posicionamiento postoperatorios es insuficiente para sacar conclusiones firmes y guiar la práctica. Los investigadores desean comparar la posición no boca abajo y la posición boca abajo después de la cirugía por agujeros maculares en un ensayo aleatorizado.
Hipótesis: La posición no boca abajo es equivalente a la posición boca abajo después de la cirugía de agujeros maculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agujero macular idiopático estadio II-IV
- Consentimiento informado
- Duración de los síntomas ≤ 24 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreomacular previa
- Miopía ≥ 8 dioptrías
- Trauma ocular
- Enfermedad que afecta la función visual (retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, degeneración macular exudativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Posicionamiento boca abajo
Los pacientes aconsejaron colocarse boca abajo después de la cirugía por agujero macular.
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EXPERIMENTAL: Posicionamiento no boca abajo
Los pacientes recomendaron una posición no boca abajo después de la cirugía para el agujero macular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de cierre del agujero macular evaluada por tomografía de coherencia óptica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ETDRS Ganancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Grado de inclinación de la cabeza postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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Sensor de posición
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3 días
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Grado de llenado de gas ocular
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de las complicaciones
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-FDP-non-FDP
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